Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania – Depakine, 288,2 mg/5 ml, syrop

Depakine to produkt leczniczy dostępny w postaci syropu o stężeniu 288,2 mg sodu walproinianu w 5 ml preparatu. Postać syropu ułatwia precyzyjne dawkowanie leku, co jest szczególnie istotne w terapii pediatrycznej oraz u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest sodu walproinian (Natrii valproas) w ilości 288,2 mg w 5 ml syropu, co odpowiada stężeniu 57,64 mg/ml. Ta postać leku zapewnia równomierne rozprowadzenie substancji czynnej w nośniku płynnym, co przekłada się na szybkie wchłanianie i działanie terapeutyczne.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poza substancją czynną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych grup pacjentów:

• Metylu p-hydroksybenzoesan w ilości 0,10 g/100 ml – pełni funkcję konserwującą
• Propylu p-hydroksybenzoesan w ilości 0,02 g/100 ml – również działający jako konserwant
• Sacharoza w ilości 60,0 g/100 ml – substancja słodząca, istotna dla pacjentów z cukrzycą
• Sorbitol (roztwór 70%) w ilości 15,0 g/100 ml, co przekłada się na 105 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml syropu
• Glicerol w ilości 15,0 g/100 ml – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
• Zapach wiśniowy zawierający etanol w ilości 0,03 g/100 ml, co daje 0,00027 mg etanolu w 1 ml syropu

^3
4

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 8 mg sodu w 1 ml syropu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.⁵

Ponadto preparat zawiera kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH w zakresie 7,3-7,7 oraz wodę oczyszczoną jako rozpuszczalnik do 100 ml.⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Depakine występuje w postaci syropu, który jest płynną, homogenną postacią leku przeznaczoną do podawania doustnego. Preparat jest dostępny w butelce z oranżowego szkła o pojemności 150 ml, zamykanej nakrętką z polipropylenu, posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.^{7 8}

Do opakowania dołączana jest miarko-strzykawka z polietylenu (LDPE) z tłokiem z polistyrenu, o pojemności 6 ml z podziałką co 10 mg, umożliwiająca precyzyjne dawkowanie leku.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat należy przechowywać w suchym miejscu, chroniąc od światła. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje przydatność do użycia przez 1 miesiąc.^{10 11}

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Depakine w postaci syropu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla preparatu nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹³

Skład Depakine syrop – zestawienie tabelaryczne