Wpływ deksketoprofenu na płodność, ciążę i laktację: szczegółowe informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy Dekenor (deksketoprofen 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być uwzględnione podczas terapii kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Należy bezwzględnie pamiętać, że Dekenor w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Trzeci trymestr ciąży – ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane dla płodu
• Okres karmienia piersią – z powodu braku danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego

²

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie deksketoprofenu w okresie ciąży wiąże się z istotnym ryzykiem ze względu na mechanizm hamowania syntezy prostaglandyn, który może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój embrionu lub płodu.³

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko powikłań przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży:

• Zwiększone ryzyko poronienia
• Zwiększone ryzyko wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego (wzrost z mniej niż 1% do około 1,5%)
• Zwiększone ryzyko wytrzewienia

Ryzyko to koreluje z dawką leku i czasem trwania terapii.⁴

W przypadkach, gdy stosowanie deksketoprofenu u kobiet w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży jest absolutnie konieczne, należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas terapii do niezbędnego minimum
• Monitorować stan płodu, szczególnie po 20. tygodniu ciąży

⁵

Szczególne zagrożenia po 20. tygodniu ciąży

Po 20. tygodniu ciąży stosowanie deksketoprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia:

• Małowodzia spowodowanego zaburzeniami czynności nerek płodu – zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia
• Zwężenia przewodu tętniczego – występuje głównie w drugim trymestrze ciąży, w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu leczenia

⁶

Zaleca się rozważenie przedporodowej obserwacji w kierunku małowodzia po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia produktem Dekenor po 20. tygodniu ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy natychmiast przerwać stosowanie leku.⁷

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym deksketoprofenu, w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych dla płodu i matki.

Potencjalne zagrożenia dla płodu obejmują:

• Toksyczne działanie na układ krążenia i płuca, w tym:
  • Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego
  • Nadciśnienie płucne
• Zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem

⁸

Potencjalne zagrożenia dla kobiety i płodu pod koniec ciąży:

• Wydłużenie czasu krwawienia – działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
• Hamowanie skurczów macicy – co może powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu

⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania deksketoprofenu podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu stosowanie produktu Dekenor u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.¹⁰

Wpływ na płodność

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, deksketoprofen trometamolu może negatywnie wpływać na płodność u kobiet. W związku z tym:

• Nie zaleca się stosowania leku u kobiet planujących ciążę
• Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u pacjentek:
  • Mających trudności z zajściem w ciążę
  • Poddawanych diagnostyce z powodu niepłodności

¹¹

Dane z badań na zwierzętach

W badaniach doświadczalnych zaobserwowano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom może prowadzić do:

• Poronienia przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego
• Zwiększonej śmiertelności embrionu lub płodu
• Zwiększonej częstości występowania różnych wad płodu, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego

Istotne jest jednak, że badania prowadzone na zwierzętach z wykorzystaniem deksketoprofenu trometamolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.¹²

Wytyczne dla lekarzy przepisujących Dekenor

Na podstawie powyższych danych, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią
2. Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę podczas stosowania leku
3. Potrzeba stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
4. Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz konieczność stosowania minimalnych skutecznych dawek przez najkrótszy możliwy czas
5. Informację o możliwości zaburzenia płodności przy długotrwałym stosowaniu leku