Działania niepożądane leku Dekenor 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Podawanie deksketoprofenu trometamolu w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii jest istotnym elementem procesu leczenia, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane deksketoprofenu trometamolu klasyfikuje się według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja ta opiera się zarówno na danych z badań klinicznych, jak i na obserwacjach pozyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.<sup data-drug="Dekenor" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu deksketoprofenu trometamolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Bardzo rzadko (2

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą te dotyczące układu pokarmowego, szczególnie żołądka i dwunastnicy. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, istnieje ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.³

Po podaniu deksketoprofenu trometamolu mogą wystąpić takie objawy jak:

• Nudności i wymioty – częste objawy ze strony przewodu pokarmowego
• Biegunka – zaburzenie perystaltyki jelit
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Zaparcia – spowolnienie pasażu treści jelitowej
• Niestrawność – zespół objawów dyskomfortu w obrębie nadbrzusza
• Ból w podbrzuszu – dolegliwości bólowe zlokalizowane w dolnej części jamy brzusznej
• Smoliste stolce – mogące świadczyć o krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Krwawe wymioty – objaw krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – stan zapalny z obecnością owrzodzeń

U pacjentów z zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna może dojść do zaostrzenia tych chorób w trakcie leczenia deksketoprofenem. Rzadziej obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka.⁴

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas stosowania deksketoprofenu mogą wystąpić obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości tętniczej, jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁵

Rzadkie działania niepożądane

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu deksketoprofenu, podobnie jak innych NLPZ, mogą wystąpić:

• Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – dotyczy głównie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej
• Reakcje hematologiczne – takie jak plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna
• Agranulocytoza i hipoplazja szpiku – występują bardzo rzadko
• Reakcje pęcherzowe – włącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko)

Powyższe reakcje wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych deksketoprofenu trometamolu

Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu trometamolu uznano za co najmniej możliwy.⁷

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane deksketoprofenu wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta:

1. Reakcje anafilaktyczne – mogą objawiać się obrzękiem gardła, a w skrajnych przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego zagrażającego życiu pacjenta
2. Choroby wrzodowe i perforacje przewodu pokarmowego – szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do krwawień o potencjalnie śmiertelnych skutkach
3. Toksyczne uszkodzenie wątroby – manifestujące się jako miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby
4. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) należą do zagrażających życiu powikłań dermatologicznych
5. Ostra niewydolność nerek – poważne zaburzenie funkcji nerek wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Powyższe działania niepożądane, choć występują rzadko lub bardzo rzadko, wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dekenor, po jego dopuszczeniu do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.

Pracownicy ochrony zdrowia są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu na rynek.⁹