Skład i postać leku
Dekenor 50 mg/2 ml

Pełen skład leku Dekenor, jego postać oraz forma podania

Dekenor w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (50 mg/2 mL) zawiera deksketoprofen jako substancję czynną w ilości 50 mg, występującą w postaci deksketoprofenu z trometamolem. Każda ampułka 2 mL produktu leczniczego stanowi pojedynczą dawkę terapeutyczną.¹

Substancje pomocnicze i ich działanie

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Chlorek sodu – substancja zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• Etanol (96%) – każda ampułka 2 mL zawiera 200 mg etanolu, pełniącego rolę rozpuszczalnika i konserwantu³
• Sodu wodorotlenek – substancja służąca do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Produkt zawiera 3,9 mg sodu w każdej ampułce 2 mL, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dekenor występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który jest bezbarwnym, praktycznie wolnym od cząstek roztworem. Produkt charakteryzuje się parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie 7,0-8,0 oraz osmolarnością 270-328 mOsmol/l.⁵

Opakowanie leku

Dekenor jest dostępny w ampułkach z oranżowego szkła typu I, które posiadają charakterystyczne oznaczenia w postaci białego punktu i niebieskiej obwódki. Ampułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, a następnie umieszczane w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 1, 5 lub 10 ampułek po 2 mL roztworu. Na rynku mogą być dostępne nie wszystkie wielkości opakowań.⁶

Metody podania i przygotowanie leku

Dekenor może być podawany dwiema drogami: jako roztwór do wstrzykiwań lub jako roztwór do infuzji. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednokrotnego użycia, a niewykorzystaną część roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Przygotowanie do podania w infuzji

W celu podania leku w postaci infuzji dożylnej, zawartość jednej ampułki (2 mL) należy rozcieńczyć w objętości od 30 mL do 100 mL jednego z następujących roztworów:⁸

• Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
• Roztwór glukozy
• Roztwór Ringera

Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, a otrzymany roztwór chronić przed światłem dziennym. Prawidłowo przygotowany roztwór pozostaje przezroczysty.⁹

Zgodność z innymi lekami

Dekenor wykazuje zgodność przy mieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z następującymi lekami:¹⁰

• Heparyna
• Lidokaina
• Morfina
• Teofilina

Po rozcieńczeniu w 100 mL roztworu soli fizjologicznej, Dekenor wykazuje zgodność z następującymi lekami:¹¹

• Dopamina
• Heparyna
• Hydroksyzyna
• Lidokaina
• Morfina
• Petydyna
• Teofilina

Niezgodności farmaceutyczne

Bardzo istotne są informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych leku Dekenor. Nie wolno mieszać produktu w małej objętości (np. w strzykawce) z następującymi lekami, gdyż może to prowadzić do strącenia roztworu:¹²

• Dopamina
• Prometazyna
• Pentazocyna
• Petydyna
• Hydroksyzyna

Dodatkowo, rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z prometazyną ani pentazocyną.¹³

Co do zasady, nie należy mieszać Dekenoru z innymi produktami leczniczymi poza tymi, dla których potwierdzono zgodność.¹⁴

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Nierozcieńczony produkt leczniczy Dekenor zachowuje okres ważności przez 3 lata.¹⁵

Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną przez 24 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C i ochrony przed światłem dziennym.¹⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie jest wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹⁷

Zalecane warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.¹⁸

Kompatybilność z materiałami opakowaniowymi

Badania wykazały brak wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory produktu Dekenor przechowywano w pojemnikach wykonanych z następujących materiałów:¹⁹

• Octan etylowinylu (EVA)
• Propionan celulozy (CP)
• Polietylen o niskiej gęstości (LDPE)
• Chlorek poliwinylu (PVC)

Kontrola jakości przed podaniem

Przed zastosowaniem produktu należy obejrzeć roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować produktu, jeżeli występują jakiekolwiek zanieczyszczenia.²⁰