Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dekenor 50 mg/2 ml

Produkt leczniczy Dekenor (deksketoprofen 50 mg/2 ml) należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z alergią w wywiadzie. Kluczową zasadą podczas terapii jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy niezbędny okres, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.¹

Jednoczesne stosowanie produktu Dekenor z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, powinno być unikane z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych.²

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Wszystkie leki z grupy NLPZ, w tym Dekenor, mogą powodować poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacje, które mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii. Powikłania te mogą pojawić się zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, nawet u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu w kierunku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dekenor, produkt należy natychmiast odstawić.³

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych obejmują:

• Występowanie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłanej krwawieniem lub perforacją⁴
• Zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka w wywiadzie⁵
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna⁶
• Podeszły wiek pacjenta⁷

U pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit oraz pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy – zwiększają ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – zwiększają ryzyko krwawienia
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – mogą nasilać działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko krwawienia⁹

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych z NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Leczenie w tej grupie pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.¹⁰

Dodatkowo, u osób starszych istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, wątroby oraz układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Dekenor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować pogorszenie funkcji nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów:

• Otrzymujących leki moczopędne
• Z hipowolemią
• Z odwodnieniem¹²

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanej z tym zwiększonej nefrotoksyczności.¹³

NLPZ, w tym Dekenor, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu oraz wywoływać poważne powikłania nerkowe, takie jak:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwica brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostra niewydolność nerek¹⁴

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dekenoru. Produkt może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a w niektórych przypadkach znaczące zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych parametrów należy przerwać terapię.¹⁵

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Stosowanie Dekenor u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego wymaga szczególnej uwagi. Grupami wysokiego ryzyka są pacjenci z:

• Nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (łagodną do umiarkowanej)
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobami naczyń mózgowych¹⁶

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawału serca lub udaru). Chociaż brak jest wystarczających danych dotyczących deksketoprofenu trometamolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹⁷

Nieselektywne NLPZ, w tym Dekenor, mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów otrzymujących jednocześnie leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna, pochodne kumaryny lub heparyny.¹⁸

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, takich jak:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka¹⁹

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się w początkowym okresie leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Dekenor należy natychmiast odstawić po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²⁰

Maskowanie objawów infekcji

Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego i w konsekwencji do nasilenia zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku:

• Bakteryjnego zapalenia płuc
• Bakteryjnych powikłań ospy wietrznej²¹

W przypadku stosowania Dekenoru w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²²

Zaleca się unikanie stosowania Dekenoru u pacjentów z ospą wietrzną, ponieważ może to zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich.²³

Inne specjalne ostrzeżenia

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Dekenoru u pacjentów z:

• Wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• Odwodnieniem
• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych²⁴

W przypadku długotrwałej terapii deksketoprofenem konieczne jest regularne kontrolowanie:

• Wskaźników czynności wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi²⁵

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu produktu należy przerwać stosowanie Dekenoru, a personel medyczny powinien wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.²⁶

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem reakcji alergicznych to osoby z:

• Astmą
• Przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa
• Przewlekłym zapaleniem zatok
• Polipami nosa²⁷

Podanie Dekenoru może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ.²⁸

Dekenor należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Zaburzeniami hematopoezy
• Układowym toczniem rumieniowatym
• Mieszaną chorobą tkanki łącznej²⁹

W pojedynczych przypadkach opisywano zwiększone nasilenie objawów zakażenia tkanki łącznej związane czasowo ze stosowaniem NLPZ. Dlatego zaleca się, aby w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.³⁰

Zawartość etanolu

Dekenor zawiera 12% obj. etanolu (alkohol), czyli do 200 mg na dawkę, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina. Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u:

• Kobiet w ciąży
• Kobiet karmiących piersią
• Dzieci
• Pacjentów z chorobami wątroby
• Pacjentów z padaczką³¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Dekenor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.³²

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Dekenor u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie należy stosować go w tej grupie wiekowej.³³