Pełny skład leku Dasatinib Stada

Dasatinib Stada to lek dostępny w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych mocach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Substancją czynną każdej tabletki jest dazatynib w odpowiadającej dawce.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią konsystencję tabletki
• Laktozę jednowodną – wypełniacz, który występuje w różnych ilościach w zależności od mocy tabletki
• Kroskarmelozę sodową – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropylocelulozę – środek wiążący pomagający utrzymać składniki tabletki razem
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:³

• Alkohol poliwinylowy – tworzy barierę ochronną dla tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletkom biały kolor
• Talk – zapobiega przywieraniu i poprawia wygląd tabletki
• Glicerolu monostearynian – emulgator pomagający utrzymać integralność otoczki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie tabletki

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród wymienionych substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej oraz sodu, które są substancjami o znanym działaniu i mogą wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Dasatinib Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane mają charakterystyczny wygląd zależny od mocy, co pomaga w ich identyfikacji.⁵

Charakterystyka wyglądu tabletek

Wszystkie tabletki Dasatinib Stada są białe lub prawie białe, różnią się jednak kształtem, wielkością oraz oznakowaniem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

• Tabletki 20 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie; średnica 6,1 mm
• Tabletki 50 mg – owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „50″ po jednej stronie; wymiary 10,9 x 5,8 mm
• Tabletki 70 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „70″ po jednej stronie; średnica 8,9 mm⁷
• Tabletki 80 mg – trójkątne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „80″ po jednej stronie; wymiary 10,3 x 10,0 mm⁸
• Tabletki 100 mg – owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „100″ po jednej stronie; wymiary 14,8 x 7,2 mm⁹
• Tabletki 140 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „140″ po jednej stronie; średnica 11,8 mm¹⁰

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt Dasatinib Stada jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co zapewnia wygodę stosowania oraz właściwe przechowywanie leku.¹¹

Rodzaje dostępnych opakowań

Tabletki o mocy 20 mg, 50 mg i 70 mg są dostępne w następujących opakowaniach:¹²

• Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi

Tabletki o mocy 80 mg, 100 mg i 140 mg są dostępne w następujących opakowaniach:¹³

• Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Materiały opakowaniowe

Blistry są wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Butelki są produkowane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Dodatkowo w butelkach znajduje się plastikowy pojemnik (HDPE) zawierający środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), który chroni lek przed niekorzystnym wpływem wilgoci.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Dasatinib Stada nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁶

Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁷

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na charakter leku (cytostatyk), należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z tabletkami Dasatinib Stada.¹⁸

Tabletki powlekane składają się z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną. Jednak w przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek powlekanych, personel medyczny powinien nosić jednorazowe rękawice ochronne chroniące przed kontaktem z chemioterapeutykami podczas usuwania uszkodzonych tabletek, aby zminimalizować ryzyko narażenia na kontakt ze skórą.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.²⁰