Działania niepożądane
Dailiport 3 mg

Działania niepożądane leku Dailiport

Lek Dailiport zawiera substancję czynną takrolimus w postaci takrolimusu jednowodnego w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jako lek immunosupresyjny, charakteryzuje się złożonym profilem działań niepożądanych, których identyfikacja bywa utrudniona ze względu na chorobę podstawową oraz stosowanie wielu leków jednocześnie.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentów) wymienia się: drżenie, zaburzenia czynności nerek, hiperglikemię, cukrzycę, hiperkaliemię, zakażenia, nadciśnienie tętnicze oraz bezsenność.^{10% pacjentów) są: drżenie, zaburzenia czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.”>2}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego określono następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Dailiport" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne zagrożenia związane z działaniem immunosupresyjnym

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

U pacjentów leczonych takrolimusem, jak również innymi lekami immunosupresyjnymi, obserwowano przypadki:⁴

• Zakażenia wirusem CMV (cytomegalowirus) – potencjalnie ciężkie zakażenie oportunistyczne, które może prowadzić do zapalenia różnych narządów
• Nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK – może prowadzić do pogorszenia funkcji przeszczepu nerki
• Postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC – rzadkiej, ale poważnej choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego, mogącej prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu lub zgonu

Nowotwory

Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym takrolimus, narażeni są na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych. W związku z terapią takrolimusem opisywano występowanie:⁵

• Nowotworów łagodnych i złośliwych
• Zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr (EBV) – grupa chorób charakteryzująca się nadmiernym namnażaniem limfocytów
• Nowotworów skóry – w tym raków podstawnokomórkowych i kolczystokomórkowych oraz czerniaka

Reakcje alergiczne

U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą mieć gwałtowny przebieg i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Dailiport z podziałem na klasyfikację układów i narządów wraz z częstością występowania oraz opisem objawów:

Szczególne uwagi dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Ze względu na szeroki zakres oraz potencjalną ciężkość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem takrolimusu, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przyjmujących Dailiport. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Funkcję nerek – zaburzenia czynności nerek należą do najczęstszych działań niepożądanych
• Parametry metaboliczne – w tym glikemię, stężenie potasu i innych elektrolitów
• Funkcję wątroby – regularnie należy kontrolować parametry wątrobowe
• Badania hematologiczne – ze względu na możliwość występowania zaburzeń hematologicznych
• Monitorowanie zakażeń – szczególnie oportunistycznych, takich jak zakażenia CMV, BK, JC
• Objawy neurologiczne – drżenie, zaburzenia świadomości, drgawki
• Ciśnienie tętnicze – ze względu na częste występowanie nadciśnienia tętniczego

W przypadku pojawienia się ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub czasowe przerwanie terapii, w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym transplantację.