Skład i postać leku
Dailiport 3 mg
Dailiport to lek zawierający takrolimus jednowodny w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 5 mg. Każda kapsułka zawiera określone ilości laktozy jednowodnej (od 51 mg do 510 mg) oraz barwników takich jak żółcień pomarańczowa FCF (E 110), czerwień Allura AC (E 129) i tartrazyna (E 102) w mikrogramach, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancjami lub alergiami. Kapsułki różnią się rozmiarem, kolorem i nadrukiem, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują m.in. etylocelulozę i hypromelozę, które wpływają na modyfikację uwalniania takrolimusu. Tusz do nadruku zawiera śladowe ilości barwników i lecytyny sojowej, co również należy uwzględnić w kontekście nadwrażliwości. Istotne jest, że takrolimus jest niezgodny z polichlorkiem winylu (PVC), co wymaga stosowania odpowiedniego sprzętu do przygotowania i podania leku.
Skład jakościowy i ilościowy leku Dailiport
Dailiport to produkt leczniczy zawierający substancję czynną takrolimus (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Dostępny jest w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w pięciu różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 5 mg.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda z kapsułek zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej oraz barwników, które mogą mieć znaczenie kliniczne u osób z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami.2
| Dawka Dailiport | Laktoza jednowodna | Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) | Czerwień Allura AC (E 129) | Tartrazyna (E 102) |
|---|---|---|---|---|
| 0,5 mg | 51 mg | 5,4 mikrogramy | 0,4 mikrograma | 3,4 mikrogramy |
| 1 mg | 102 mg | 7,4 mikrogramy | 0,6 mikrograma | – |
| 2 mg | 204 mg | 9,3 mikrogramy | 0,8 mikrograma | 17,4 mikrogramy |
| 3 mg | 306 mg | 51,9 mikrogramy | 1,0 mikrogram | – |
| 5 mg | 510 mg | 18,6 mikrogramy | 1,5 mikrograma | – |
Należy również zwrócić uwagę, że tusz do nadruku na kapsułkach zawiera śladowe ilości barwników oraz lecytyny sojowej: czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129) – 14% w/w całkowitego składu tuszu, żółcień pomarańczową FCF lak aluminiowy (E 110) – 3% w/w całkowitego składu tuszu oraz lecytynę sojową – 0,99% w/w całkowitego składu tuszu.3
Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Dailiport występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda dawka leku posiada charakterystyczne cechy wizualne, które umożliwiają jej łatwą identyfikację:4
- Dailiport 0,5 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 5 (długości 10,7-11,5 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnożółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „0.5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.5
- Dailiport 1 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długości 14,0-14,6 mm) z jasnobrązowym korpusem i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „1 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.6
- Dailiport 2 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długości 15,6-16,2 mm) z jasnobrązowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „2 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.7
- Dailiport 3 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długości 17,7-18,3 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „3 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.8
- Dailiport 5 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 0 (długości 21,4-22,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i różowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.9
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki
Wewnątrz kapsułek Dailiport znajdują się następujące substancje pomocnicze:10
- Etyloceluloza – polimer pochodzenia naturalnego, używany jako substancja wypełniająca i jako czynnik przedłużający uwalnianie substancji czynnej
- Hypromeloza – półsyntetyczny polimer celulozy, stosowany jako modyfikator uwalniania
- Laktoza jednowodna – wypełniacz i nośnik substancji czynnej
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu proszku do urządzeń podczas produkcji
Skład otoczki kapsułki
Otoczka kapsułek Dailiport różni się nieznacznie w zależności od dawki:11
| Składnik | Dailiport 0,5 mg i 2 mg | Dailiport 1 mg i 3 mg | Dailiport 5 mg |
|---|---|---|---|
| Błękit brylantowy FCF (E 133) | Tak | Tak | Tak |
| Czerwień Allura AC (E 129) | Tak | Tak | Tak |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | Tak | Tak | Tak |
| Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) | Tak | Tak | Tak |
| Żelatyna | Tak | Tak | Tak |
| Tartrazyna (E 102) | Tak | Nie | Nie |
| Erytrozyna (E 127) | Nie | Nie | Tak |
Skład tuszu do nadruku
Tusz używany do nadruku na kapsułkach Dailiport zawiera:12
- Szelak – naturalna żywica, tworząca powłokę ochronną nadruku
- Czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129) – barwnik
- Błękit brylantowy FCF lak aluminiowy (E 133) – barwnik
- Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110) – barwnik
- Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
- Lecytyna sojowa – emulgator
- Symetykon – środek przeciwpieniący
Niezgodności farmaceutyczne
Takrolimus wykazuje niezgodność z polichlorkiem winylu (PVC). Dlatego systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podania zawiesiny z zawartości kapsułki produktu Dailiport nie powinny zawierać PVC. Jest to istotna informacja kliniczna, która musi być uwzględniona podczas przygotowywania i podawania leku.13
Opakowanie i przechowywanie
Rodzaj i zawartość opakowania
Dailiport dostępny jest w blistrach z folii PCV/PVDC/Aluminium, które są pakowane w torebkę z folii aluminiowej zawierającą środek pochłaniający wilgoć, umieszczoną w tekturowym pudełku.14
Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:15
- 30, 50, 60 (2×30) i 100 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach
- 30×1, 50×1, 60×1 (2×30) i 100×1 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w perforowanych jednodawkowych blistrach
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Warunki przechowywania
Produkt leczniczy Dailiport należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (torebce z folii aluminiowej) w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.16
Okres ważności
Okres ważności produktu Dailiport wynosi 2 lata. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej, kapsułki zachowują ważność przez okres 1 roku.17
Postępowanie z produktem
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Dailiport lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to standardowa procedura postępowania z lekami, która ma na celu ochronę środowiska i zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania