Skład leku Cyclophosphamide Accord

Cyclophosphamide Accord dostępny jest w dwóch dawkach jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt leczniczy ma postać białego liofilizowanego proszku lub postaci zbrylonych.¹

Dostępne warianty dawkowania

Lek występuje w następujących dawkach:

• Cyclophosphamide Accord, 500 mg – każda fiolka zawiera 534,5 mg cyklofosfamidu jednowodnego, co odpowiada 500 mg cyklofosfamidu bezwodnego
• Cyclophosphamide Accord, 1000 mg – każda fiolka zawiera 1069,0 mg cyklofosfamidu jednowodnego, co odpowiada 1000 mg cyklofosfamidu bezwodnego

²

Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi 20 mg cyklofosfamidu (bezwodnego) na mL roztworu.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w produkcie Cyclophosphamide Accord jest mannitol.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Cyclophosphamide Accord to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt ma postać białego liofilizowanego proszku lub formy zbrylonych cząstek.⁵

Rodzaj opakowania

Produkt Cyclophosphamide Accord dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Cyclophosphamide Accord 500 mg – fiolka 30 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, umieszczona w tekturowym pudełku
• Cyclophosphamide Accord 1000 mg – fiolka 50 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, umieszczona w tekturowym pudełku

⁶

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.⁷

Sporządzanie roztworu do podania

Właściwe przygotowanie i podanie leku Cyclophosphamide Accord wymaga przestrzegania ścisłych procedur związanych z postępowaniem z lekami cytotoksycznymi. Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem.⁸

Przygotowanie do bezpośredniego wstrzyknięcia

Podczas rekonstytucji produktu do bezpośredniego wstrzyknięcia należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Nie należy stosować jałowej wody do wstrzykiwań do bezpośredniego wstrzyknięcia, ponieważ powoduje to powstanie roztworu hipotonicznego, którego nie należy wstrzykiwać bezpośrednio.⁹

Po dodaniu rozpuszczalnika należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia leku.¹⁰

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Do przygotowania infuzji dożylnej, cyklofosfamid można rekonstytuować używając:

• roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) lub
• jałowej wody do wstrzykiwań

¹¹

Po rekonstytucji, roztwór cyklofosfamidu należy dalej rozcieńczyć do minimalnego stężenia 2 mg/mL jednym z następujących rozpuszczalników:

• 50 mg/mL (5%) roztwór dekstrozy do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań

¹²

Przechowywanie i stabilność produktu

Warunki przechowywania produktu przed rekonstytucją

Produkt Cyclophosphamide Accord należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy zwrócić uwagę, że przechowywanie fiolek w temperaturze wyższej niż zalecana może powodować stopienie się substancji czynnej.¹³

Stopiony cyklofosfamid ma postać przezroczystej lub żółtawej lepkiej cieczy, najczęściej występującej jako kropelki na ściankach fiolki. Fiolek zawierających stopiony produkt nie należy używać.¹⁴

Stabilność po rekonstytucji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji (stężenie 20 mg/mL) i rozcieńczeniu (stężenie 2 mg/mL) przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁶

Specjalne środki ostrożności podczas pracy z lekiem

Cyklofosfamid jest lekiem cytostatycznym, dlatego przygotowanie i obchodzenie się z produktem wymaga przestrzegania odpowiednich środków ostrożności:

• Rekonstytucję należy przeprowadzać w pomieszczeniu z przepływem laminarnym
• Personel przygotowujący roztwór powinien stosować maskę ochronną i rękawice ochronne
• Produkt nie powinien być przygotowywany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• W przypadku rozlania obszar należy dokładnie spłukać wodą

¹⁷

Podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika do fiolki powstaje nienaturalnie wysokie ciśnienie, które znika po wprowadzeniu drugiej sterylnej igły przez gumowy korek fiolki. Proszek łatwo się rozpuszcza, gdy fiolka jest dobrze wstrząśnięta. Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, zaleca się odstawienie roztworu na kilka minut.¹⁸

Roztwór należy podać jak najszybciej po przygotowaniu.¹⁹

W celu rekonstytucji na każde 100 mg cyklofosfamidu trzeba dodać 5 mL odpowiedniego rozpuszczalnika.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w sekcji dotyczącej rozcieńczania.²¹

Usuwanie odpadów

Puste fiolki lub materiały (strzykawki, igły itp.), które zostały użyte do rozpuszczenia i podania leku, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.²²