Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg

Wpływ preparatu Co-Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt Co-Amlessa zawiera trzy substancje czynne (peryndopryl, amlodypinę i indapamid), których stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe informacje dotyczące wpływu preparatu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie preparatu Co-Amlessa podczas ciąży

Stosowanie preparatu Co-Amlessa nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Peryndopryl a ciąża

Inhibitory ACE, do których należy peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych.³

U pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, należy zastąpić go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli jest to konieczne.⁴

Narażenie płodu na działanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do:

• zaburzeń czynności nerek
• małowodzia
• opóźnienia kostnienia kości czaszki

⁵

U noworodków narażonych na inhibitory ACE w okresie płodowym mogą wystąpić:

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

⁶

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki narażone na inhibitory ACE wymagają ścisłej obserwacji w kierunku wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Indapamid a ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (poniżej 300 udokumentowanych ciąż). Długotrwała ekspozycja na diuretyki tiazydowe w trzecim trymestrze ciąży może powodować zmniejszenie objętości osocza matki oraz przepływu krwi przez łożysko, co może skutkować niedokrwieniem płodowo-łożyskowym i zahamowaniem wzrostu płodu.⁸

W literaturze medycznej opisywano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały indapamid w okresie okołoporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na rozród, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania indapamidu w ciąży.⁹

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tej substancji.¹⁰

Stosowanie preparatu Co-Amlessa podczas karmienia piersią

Stosowanie preparatu Co-Amlessa nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien pomóc pacjentce w podjęciu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii tym lekiem, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.¹¹

Peryndopryl a karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji. Podczas karmienia piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka, preferowane jest stosowanie alternatywnych leków o lepiej udokumentowanych profilach bezpieczeństwa.¹²

Indapamid a karmienie piersią

Brak wystarczających danych na temat przenikania indapamidu i jego metabolitów do mleka kobiecego. Wiadomo jednak, że indapamid przenika do mleka matki. U noworodków karmionych piersią przez matki przyjmujące indapamid istnieje ryzyko wystąpienia:

• nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów
• hipokaliemii
• żółtaczki jąder podkorowych

¹³

Należy zwrócić uwagę, że indapamid jest strukturalnie zbliżony do diuretyków tiazydowych, które mogą powodować zmniejszenie lub całkowite zahamowanie laktacji. Z tych powodów indapamid nie jest zalecany podczas karmienia piersią.¹⁴

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Szacuje się, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), z maksymalną wartością dochodzącą do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest w pełni poznany.¹⁵

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia amlodypiną należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii amlodypiną dla matki.¹⁶

Wpływ preparatu Co-Amlessa na płodność

Peryndopryl i indapamid a płodność

Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu peryndoprylu i indapamidu na płodność samic i samców szczurów. Na tej podstawie nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu tych substancji na płodność u ludzi.¹⁷

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (w tym amlodypiną) zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.¹⁸

W badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców. Mechanizm tego zjawiska i jego znaczenie kliniczne dla ludzi nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.¹⁹

Wpływ preparatu Co-Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ preparatu Co-Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentkom należy zwrócić uwagę, że podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinny brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia jako potencjalnych działań niepożądanych leku.²⁰

Podsumowanie informacji klinicznych dla lekarzy

Preparat Co-Amlessa, zawierający peryndopryl, amlodypinę i indapamid, jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz niezalecany w I trymestrze. Lek nie jest również zalecany podczas karmienia piersią. Wpływ na płodność u ludzi nie został jednoznacznie określony, choć badania na zwierzętach sugerują brak istotnego wpływu peryndoprylu i indapamidu, natomiast dla amlodypiny zaobserwowano pewne niepokojące sygnały wymagające dalszych badań.²¹