Działania niepożądane
Ceclor 375 mg/5 ml

Działania niepożądane leku CECLOR

CECLOR, zawierający aktywną substancję cefaklor, dostępny w stężeniach 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę niepożądanych reakcji występujących podczas terapii tym antybiotykiem, wraz z ich częstotliwością i charakterystyką kliniczną.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii cefaklorem jest biegunka, chociaż rzadko osiąga ona nasilenie wymagające przerwania leczenia. Odnotowano również przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie poważne rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. U pacjentów mogą wystąpić także nudności i wymioty jako objaw nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii cefaklorem obserwuje się szereg reakcji uczuleniowych o różnym nasileniu. Najczęściej raportowane manifestacje skórne to wysypka odropodobna, świąd oraz pokrzywka, które zwykle ustępują po zaprzestaniu podawania leku. Poważniejszym powikłaniem są objawy przypominające chorobę posurowiczą, charakteryzujące się rumieniem wielopostaciowym, wysypką i innymi objawami skórnymi, z towarzyszącym zapaleniem stawów, bólem stawów, z gorączką lub bez. Rzadko obserwowano powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.³

Reakcje przypominające chorobę posurowiczą mają podłoże nadwrażliwości i pojawiają się zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub przy ponownym jego zastosowaniu. Warto odnotować, że ta reakcja niepożądana występuje częściej u dzieci niż u dorosłych. Charakterystyczny dla tej reakcji jest jej czasowy profil – objawy kliniczne pojawiają się zwykle kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują w kilka dni po jej zakończeniu. Można je łagodzić stosując preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy.⁴

W rzadkich przypadkach raportowano ciężkie dermatologiczne reakcje polekowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, która może mieć większą częstotliwość u pacjentów z udokumentowanym uczuleniem na penicyliny. Reakcje anafilaktoidalne mogą manifestować się jako pojedyncze objawy, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (obejmujący twarz i kończyny), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. W rzadkich przypadkach objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Cefaklor może wywoływać szereg zaburzeń hematologicznych, wśród których odnotowano eozynofilię oraz rzadziej występującą trombocytopenię. Obserwowano również przemijającą limfocytozę i leukopenię, a w rzadkich przypadkach niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną oraz agranulocytozę. Za potencjalnie istotną klinicznie uznaje się przemijającą neutropenię.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko podczas terapii cefaklorem występuje przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Odnotowywano również niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu moczowego należą: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko zgłaszane działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują: przemijającą nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy oraz senność.⁹

Inne działania niepożądane

Odnotowano również przypadki świądu w okolicach narządów płciowych, kandydozy, zapalenia pochwy oraz dodatni wynik testu Coombsa.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku CECLOR

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego CECLOR do obrotu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²