Pełen skład leku CECLOR, jego postać oraz forma podania

CECLOR to produkt leczniczy dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, występujący w trzech różnych stężeniach: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml. Substancją czynną leku jest cefaklor (Cefaclorum), należący do grupy antybiotyków cefalosporynowych II generacji.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od stężenia, każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera odpowiednio:²

• 125 mg cefakloru – CECLOR 125 mg/5 ml
• 250 mg cefakloru – CECLOR 250 mg/5 ml
• 375 mg cefakloru – CECLOR 375 mg/5 ml

Wśród substancji pomocniczych biologicznie czynnych znajduje się sacharoza, co należy uwzględnić przy podawaniu leku pacjentom z cukrzycą lub wymagającym diety o kontrolowanej zawartości cukru.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat CECLOR zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Metyloceluloza – substancja wiążąca i zagęszczająca, poprawiająca stabilność zawiesiny
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Dimetikon – substancja przeciwpieniąca
• Guma ksantanowa F – naturalny polisacharyd stabilizujący zawiesinę
• Skrobia modyfikowana – substancja wypełniająca
• Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) – nadaje preparatowi smak truskawkowy
• Sacharoza – substancja słodząca
• Erytrozyna (Aluminium Lake) – barwnik nadający charakterystyczny kolor

Postać farmaceutyczna

Produkt CECLOR ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Oznacza to, że przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania poprzez dodanie wody zgodnie z załączoną instrukcją.⁵

Opakowanie leku

CECLOR dostępny jest w następujących opakowaniach:⁶

• Butelka 75 ml z polietylenu (HDPE) z dołączoną łyżeczką miarową, zapakowana w tekturowe pudełko
• Butelka 100 ml z polietylenu (HDPE) z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą, zapakowana w tekturowe pudełko

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu CECLOR wynosi:⁸

• Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 2 lata
• Przygotowana zawiesina – 14 dni

Warunki przechowywania

Preparat CECLOR wymaga określonych warunków przechowywania:⁹

• Granulat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C)

Przygotowanie i stosowanie leku CECLOR

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Zawiesinę należy przygotowywać bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii, zgodnie z poniższą instrukcją:¹⁰

1. Dla butelki 75 ml:
   • Dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 22,5 ml)
   • Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać
2. Dla butelki 100 ml:
   • Dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch porcjach (2 razy po 30 ml)
   • Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dobrze wymieszać

Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C−8°C) przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć.¹¹

Dozowanie leku

Do każdego opakowania dołączone są przyrządy ułatwiające precyzyjne dawkowanie leku:¹²

• Do butelki 75 ml – łyżeczka miarowa
• Do butelki 100 ml – łyżeczka miarowa oraz strzykawka dozująca

Instrukcja używania strzykawki dozującej

Przy podawaniu leku CECLOR za pomocą strzykawki dozującej należy wykonać następujące czynności:¹³

1. Przygotowanie zawiesiny:
   • Mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę przed użyciem
   • Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
   • Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry, pobierając zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny
   • Jeżeli w strzykawce powstanie pęcherzyk powietrza, wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynność pobierania

Podawanie leku dziecku:¹⁴

1. Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia
2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka
3. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek
4. Po podaniu leku, należy podać dziecku niewielką ilość płynu do popicia

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:¹⁵

1. Po każdorazowym użyciu rozmontować strzykawkę
2. Umyć ją pod bieżącą wodą
3. Wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem
4. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę i butelkę
5. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu CECLOR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶