Skład i postać leku
Auroxetyn 40 mg

Skład produktu leczniczego Auroxetyn

Produkt leczniczy Auroxetyn jest dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną atomoksetynę w postaci atomoksetyny chlorowodorku. Preparat występuje w czterech dawkach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg atomoksetyny.¹

Substancje pomocnicze

W składzie kapsułek Auroxetyn, oprócz substancji czynnej, znajdują się również substancje pomocnicze, które podzielone są na kilka kategorii:²

• Zawartość kapsułki:
  • Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią konsystencję proszku
  • Symetykon emulsja (30%) – środek przeciwpieniący, stosowany w celu uniknięcia powstawania pęcherzyków powietrza podczas produkcji
• Wieczko kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, występuje tylko w kapsułkach 18 mg
  • Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, występuje tylko w kapsułkach 25 mg i 40 mg
  • Żelatyna – tworzy powłokę kapsułki
  • Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stosowany w procesie produkcji
• Korpus kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
  • Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, występuje tylko w kapsułkach 40 mg
  • Żelatyna – tworzy powłokę kapsułki
  • Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stosowany w procesie produkcji
• Tusz do nadruku:
  • Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca powłokę
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment do nadruku

Wszystkie powyższe składniki pełnią ważne funkcje technologiczne, wpływające na stabilność, rozpuszczalność i biodostępność atomoksetyny.³

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Auroxetyn występuje w postaci kapsułek twardych, wypełnionych białym lub białawym proszkiem.⁴ Kapsułki różnych dawek charakteryzują się odmiennym wyglądem i oznaczeniami, co zapobiega pomyłkom podczas podawania leku:

Wszystkie nadruki na kapsułkach wykonane są czarnym tuszem, co zapewnia czytelność oznaczenia.⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Auroxetyn pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach.⁶ Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

W zakresie przechowywania produktu leczniczego Auroxetyn nie ma specjalnych wymagań. Produkt należy jednak przechowywać zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁸ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Auroxetyn lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych wymagających specjalnego postępowania.¹¹