Dawkowanie i sposób podawania
Auroxetyn 40 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Auroxetyn

Lek Auroxetyn, dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających atomoksetynę w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg, stosowany jest w leczeniu ADHD. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Ogólne zalecenia dotyczące podawania

Auroxetyn zaleca się podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. Jeżeli u pacjenta nie obserwuje się odpowiedniej odpowiedzi klinicznej (dotyczącej tolerancji leku, np. występują nudności lub senność, lub gdy leczenie jest nieskuteczne) podczas podawania pojedynczej dawki dobowej, korzystniejsze może być podzielenie dziennej dawki na dwie równe części przyjmowane rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Lek Auroxetyn można przyjmować niezależnie od posiłków.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u tej grupy pacjentów jest zróżnicowane i zależy głównie od masy ciała:⁴

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg

Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg masy ciała. Początkowo zastosowaną dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, które powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta i tolerancji leku.⁵

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Badania nie wykazały dodatkowych korzyści ze stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.⁶

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W wybranych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia również w wieku dorosłym.⁷

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 70 kg

Leczenie Auroxetynem należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Tę początkową dawkę należy utrzymać co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem, które powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta i tolerancji leku.⁸

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg.⁹

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Leczenie Auroxetynem u pacjentów dorosłych należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, które powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta i tolerancji leku.¹¹

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg.¹²

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.¹³

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki.¹⁴

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki.¹⁵

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), jednak nie stwierdzono różnicy, gdy ekspozycję skorygowano w przeliczeniu dawki na kg masy ciała pacjenta.¹⁶

Auroxetyn może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może zwiększać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹⁷

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej posiada genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U takich pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób z prawidłową aktywnością tego enzymu.¹⁸

Z tego powodu u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹⁹

Osoby w podeszłym wieku

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.²⁰

Dzieci poniżej 6 lat

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować Auroxetynu u dzieci w tej grupie wiekowej.²¹

Monitorowanie w trakcie leczenia

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu Auroxetyn należy zebrać dokładny wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.²²

Ciągła kontrola w trakcie leczenia

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia pacjenta przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.²³

• W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów układu krążenia.²⁴
• W przypadku dorosłych pacjentów należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.²⁵

Przerwanie leczenia

Podczas badań klinicznych nad atomoksetyną nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny.²⁶

W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku przez odpowiedni czas. Czas leczenia Auroxetynem nie musi być nieograniczony. Zaleca się ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie 1 roku, szczególnie gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź na leczenie.²⁷

Szczegółowa tabela dawkowania Auroxetynu

* Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc./dobę ani dawek całkowitych większych niż 1,8 mg/kg mc./dobę