Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Auroxetyn 40 mg

Wpływ leku Auroxetyn (atomoksetyna) na płodność, ciążę i laktację

Poniższe informacje dotyczą stosowania produktu leczniczego Auroxetyn, zawierającego atomoksetynę w postaci chlorowodorku, dostępnego w kapsułkach twardych w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych generalnie nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ atomoksetyny na organizm zwierzęcy w następujących obszarach:²

• Przebieg ciąży – nie odnotowano istotnych zaburzeń w przebiegu ciąży u zwierząt doświadczalnych
• Rozwój płodu i noworodka – nie stwierdzono negatywnego wpływu na prawidłowy rozwój płodu oraz noworodka
• Przebieg porodu – nie zaobserwowano komplikacji podczas porodu
• Rozwój pourodzeniowy – brak dowodów na zaburzenia rozwoju pourodzebiowego u potomstwa zwierząt

Stosowanie atomoksetyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są wysoce ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tym okresie. Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające, aby jednoznacznie potwierdzić lub wykluczyć związek przyczynowy między przyjmowaniem atomoksetyny przez matkę a potencjalnym występowaniem działań niepożądanych w przebiegu ciąży.³

W świetle powyższych ograniczeń, atomoksetyna nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że w indywidualnej ocenie klinicznej potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji terapii dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o zastosowaniu terapii atomoksetyną u kobiety ciężarnej musi być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie atomoksetyny podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że atomoksetyna oraz jej metabolity przenikają do mleka. Proces ten zachodzi u szczurów, natomiast brak jest danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie atomoksetyny do mleka kobiecego.⁵

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią oraz potencjalnego ryzyka ekspozycji niemowlęcia na działanie substancji czynnej, zaleca się unikanie stosowania atomoksetyny w okresie laktacji. Jeżeli terapia jest niezbędna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas stosowania leku.⁶

Wskazówki kliniczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię atomoksetyną powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Poinformować o ograniczonej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Wyjaśnić konieczność rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia w okresie ciąży
3. Poinstruować pacjentkę, aby skonsultowała się z lekarzem, jeśli zajdzie w ciążę podczas terapii atomoksetyną lub planuje ciążę
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, omówić ryzyko związane z możliwym przenikaniem leku do mleka matki oraz dostępne alternatywy terapeutyczne
5. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących atomoksetynę

Decyzję o zastosowaniu leku Auroxetyn u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, potencjalnych korzyści wynikających z leczenia oraz możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.⁷