Skład i postać leku
Alexan 20 mg/ml

Pełen skład leku Alexan, jego postać oraz forma podania

Alexan to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się klarowną, bezbarwną konsystencją przeznaczoną do podawania parenteralnego. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu Alexan jest cytarabina (Cytarabinum) w stężeniu 20 mg w każdym mililitrze roztworu. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 100 mg cytarabiny. ²

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód w ilości 2,87 mg w każdym mililitrze roztworu. ³

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Alexan obejmuje:⁴

• Sodu chlorek – substancja pomocnicza zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• 60% roztwór mleczanu sodu – komponent wpływający na właściwości buforujące preparatu
• Kwas mlekowy – substancja odpowiedzialna za utrzymanie odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący bazę preparatu

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu produktu Alexan z innymi lekami ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne. Preparatu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem określonych rozcieńczalników wskazanych w instrukcji przygotowania. Cytarabina wykazuje fizyczną niezgodność z wieloma lekami, m.in.: heparyną, insuliną, metotreksatem, 5-fluorouracylem, nafcyliną, oksacyliną, benzylopenicyliną oraz solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu. ⁵

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania do podania

Alexan dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań, który przed podaniem wymaga rozcieńczenia. Jako rozcieńczalniki można stosować 0,9% roztwór sodu chlorku lub 5% roztwór glukozy. Przeprowadzono badania zgodności produktu Alexan z tymi rozcieńczalnikami w zakresie stężeń 0,2-3,2 mg/ml w różnych systemach infuzyjnych (worki PCW, polietylenowe fiolki infuzyjne oraz strzykawki perfuzyjne). ⁶

W przypadku podania dokanałowego cytarabiny należy bezwzględnie stosować 0,9% roztwór sodu chlorku niezawierający substancji konserwujących. ⁷

Dostępne opakowania

Produkt Alexan dostępny jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła, umieszczonych w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving). Dostępne są następujące warianty opakowań:⁸

• 1 fiolka po 5 ml zawierająca 100 mg cytarabiny
• 10 fiolek po 5 ml zawierających po 100 mg cytarabiny

Warunki przechowywania i stabilność roztworu

Przechowywanie nieotwartego produktu

Fiolki z produktem Alexan przed otwarciem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nieotwartych fiolek wynosi 2 lata od daty produkcji. ⁹

Stabilność po pierwszym otwarciu

Roztwór z fiolki należy pobrać bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po otwarciu. W przypadku gdy nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania pozostałego roztworu odpowiedzialność ponosi użytkownik. ¹⁰

Pozostały w fiolce roztwór po pierwszym pobraniu nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobranie nastąpiło w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach aseptycznych. W takim przypadku roztwór zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej, niezależnie od dostępu światła. ¹¹

Stabilność po rozcieńczeniu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo, przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C. ¹²

W przypadku, gdy rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych, badania wykazały fizyczną i chemiczną stabilność roztworu o stężeniu 0,1 mg/ml (rozcieńczonego 0,9% NaCl) przez okres do 28 dni. Dotyczy to przechowywania zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej, niezależnie od ekspozycji na światło. ¹³

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania produktu Alexan

Cytarabina, będąca głównym składnikiem aktywnym produktu Alexan, wykazuje działanie teratogenne i mutagenne. Podczas przygotowywania i podawania leku należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁴

• Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi, szczególnie w okolicy oczu
• W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce należy obficie spłukać wodą, a następnie dokładnie umyć wodą z mydłem
• Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy bardzo dokładnie przepłukać je dużą ilością wody i niezwłocznie skonsultować się z okulistą
• Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem

¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Wszystkie materiały używane podczas infuzji, w tym butelki, rękawiczki ochronne itp., należy po użyciu usunąć zgodnie z obowiązującymi zasadami dla leków cytotoksycznych. ¹⁶

W przypadku rozlania lub wycieku roztworu, substancję można zneutralizować 5% roztworem sodu podchlorynu. ¹⁷