Działania niepożądane leku Adriblastina PFS

Doksorubicyna, substancja czynna zawarta w leku Adriblastina PFS (2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie pacjentów pod kątem tych objawów ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej terapii.¹

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Ciągła obserwacja pacjenta podczas terapii doksorubicyną jest niezbędna ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane związane z tym cytostatykiem. Częstość występowania poszczególnych objawów została sklasyfikowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥10%), często (≥1%, <10%), niezbyt często (≥0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (<0,01%) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne

Doksorubicyna wykazuje istotny wpływ na układ krwiotwórczy. Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą leukopenia, neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość, co wymaga regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi podczas leczenia.³ Obserwowano również przypadki reakcji anafilaktycznych o nieznanej częstości występowania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Szczególnie niepokojącym powikłaniem o nieznanej częstości występowania jest rozwój ostrej białaczki limfocytarnej oraz ostrej białaczki szpikowej, które mogą wystąpić jako późne powikłanie leczenia.⁵

Zaburzenia infekcyjne

Ze względu na immunosupresyjne działanie doksorubicyny, u pacjentów bardzo często występują zakażenia różnego pochodzenia. Poważnym powikłaniem, występującym często, jest posocznica, która może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowego leczenia przeciwbakteryjnego.⁶

Kardiotoksyczność

Doksorubicyna może powodować szereg zaburzeń kardiologicznych. Do często występujących należą zastoinowa niewydolność serca oraz tachykardia zatokowa.⁷ Kardiotoksyczność doksorubicyny może manifestować się również jako blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia czy blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa), choć częstość tych powikłań nie została dokładnie określona.⁸ Objawem świadczącym o kardiotoksyczności jest również często obserwowane zmniejszenie frakcji wyrzutowej oraz nieprawidłowy zapis EKG.⁹

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Doksorubicyna często powoduje dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej lub jamy ustnej, biegunka, wymioty i nudności.¹⁰ Często obserwuje się również zapalenie przełyku i ból brzucha.¹¹ Z nieznaną częstością mogą występować: krwotok z przewodu pokarmowego, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy oraz odbarwienie błony śluzowej.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Doksorubicyna może powodować liczne powikłania dermatologiczne. Bardzo często u pacjentów rozwija się erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) oraz łysienie.¹³ Do często występujących objawów skórnych należą: pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry oraz nadmierna pigmentacja paznokci.¹⁴ Z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcja nadwrażliwości na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienieniu (odczyn przypominający oparzenie słoneczne w miejscach uprzednio napromieniowanych), świąd oraz inne zaburzenia skóry.¹⁵

Zaburzenia oka

Doksorubicyna może powodować zapalenie spojówek (często)¹⁶ oraz z nieznaną częstością zapalenie rogówki i zwiększone łzawienie.¹⁷

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często u pacjentów może wystąpić zator.¹⁸ Z nieznaną częstością mogą pojawić się: wstrząs, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żyły oraz uderzenia gorąca.¹⁹

Zaburzenia układu moczowego

Z nieznaną częstością może występować chromaturia (czerwone zabarwienie moczu), które pojawia się zwykle przez dzień lub dwa po podaniu leku i nie jest objawem chorobowym, a jedynie wynikiem wydalania barwnika doksorubicyny.²⁰

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo często obserwuje się zmniejszenie łaknienia u pacjentów przyjmujących doksorubicynę.²¹ Z nieznaną częstością występują: odwodnienie oraz hiperurykemia, która może predysponować do wystąpienia powikłań nefrologicznych.²²

Zaburzenia układu rozrodczego

Doksorubicyna może wpływać na funkcje rozrodcze. Z nieznaną częstością obserwuje się: brak miesiączki u kobiet oraz zmniejszenie liczby plemników lub brak plemników w nasieniu u mężczyzn, co może prowadzić do obniżenia płodności.²³

Inne działania niepożądane

Do bardzo często występujących ogólnych działań niepożądanych należą: gorączka, osłabienie i dreszcze.²⁴ Często obserwuje się również reakcje w miejscu wstrzyknięcia.²⁵ Z nieznaną częstością może wystąpić złe samopoczucie.²⁶

W badaniach diagnostycznych bardzo często obserwuje się nieprawidłową aktywność aminotransferaz oraz zwiększenie masy ciała.²⁷

Tabela działań niepożądanych leku Adriblastina PFS

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁹