Dawkowanie i sposób podawania leku Abirateron Aristo

Lek Abirateron Aristo powinien być przepisywany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Produkt zawiera 500 mg abirateronu octanu w postaci tabletek powlekanych, które mają owalny kształt, są obustronnie wypukłe, w kolorze fioletowym (o długości 19 mm i szerokości 11 mm), z wytłoczeniem '500′ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka leku Abirateron Aristo wynosi 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Lek nie może być przyjmowany razem z jedzeniem, gdyż spożywanie go podczas posiłku zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron.²

Dawkowanie leków towarzyszących

W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) abirateron stosuje się jednocześnie z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Natomiast w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) abirateron stosuje się jednocześnie z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.
U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).³

Sposób podawania

Abirateron Aristo podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu tabletki. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.⁴

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki dobowej, zarówno abirateronu, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁵

Zalecana obserwacja pacjenta podczas terapii

Leczenie abirateronem wymaga regularnego monitorowania parametrów biochemicznych oraz stanu klinicznego pacjenta. Należy przestrzegać następującego schematu kontroli:⁶

• Aktywność aminotransferaz w surowicy – przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi – co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy – co miesiąc
• Zastój płynów – ocena co miesiąc

Pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać częściej – co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co miesiąc.⁷

U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia abirateronem, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM.⁸

Postępowanie w przypadku toksyczności

Toksyczność stopnia ≥3

U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Nie należy wznawiać leczenia abirateronem, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.⁹

Hepatotoksyczność

W przypadku hepatotoksyczności podczas leczenia abirateronem należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:¹⁰

• W przypadku zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) – natychmiast wstrzymać leczenie
• Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg raz na dobę
• Po wznowieniu leczenia należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc
• W przypadku nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę należy przerwać leczenie

W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹¹

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zależy od stopnia zaawansowania choroby:¹²

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) – nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) – wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po podaniu jednorazowej dawki doustnej 1000 mg; zastosowanie abirateronu należy rozważnie ocenić, a korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) – nie należy stosować abirateronu

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh), dlatego nie można określić jednoznacznych zaleceń dotyczących dostosowania dawki.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Niemniej jednak brak jest danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.¹⁴

Dzieci i młodzież

Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży.¹⁵

Tabela dawkowania leku Abirateron Aristo