Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gabapentyna

Ogólne informacje dotyczące gabapentyny w ciąży i laktacji

Gabapentyna jest substancją czynną stosowaną głównie w leczeniu padaczki oraz bólu neuropatycznego. Jako lekarz prowadzący terapię z zastosowaniem gabapentyny u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić specyficzne zagrożenia związane z tą substancją oraz ogólne ryzyko stosowania leków przeciwpadaczkowych.^{1 2}

Ogólne ryzyko stosowania leków przeciwpadaczkowych w ciąży

U potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad wrodzonych jest 2-3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występujących wad wrodzonych zalicza się: rozszczep podniebienia (lub wargi), wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.^{3 4}

Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jednocześnie może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Z tego powodu niezwykle istotne jest stosowanie monoterapii, kiedy tylko jest to możliwe.^{5 6}

Porada dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty kompleksową poradę dotyczącą ryzyka zarówno związanego z napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym.^{7 8}

W przypadku planowania ciąży należy ponownie rozważyć konieczność leczenia przeciwpadaczkowego. Kluczową informacją jest to, że nigdy nie należy nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.^{9 10}

Specyficzne ryzyko związane ze stosowaniem gabapentyny

Przenikanie przez łożysko i dane z badań

Gabapentyna przenika przez łożysko ludzkie, co oznacza, że płód jest narażony na działanie leku.^{11 12}

Dane ze skandynawskiego badania obserwacyjnego obejmującego ponad 1700 ciąż narażonych na działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wyższego ryzyka wystąpienia ciężkich wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie gabapentyny w porównaniu z dziećmi nienarażonymi oraz w porównaniu z dziećmi narażonymi na działanie pregabaliny, lamotryginy i pregabaliny, lub lamotryginy.^{13 14}

Istnieją jednak ograniczone dowody na wyższe ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu, ale nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia, zbyt małych rozmiarów ciała w stosunku do wieku ciążowego, niskiej punktacji w skali Apgar po 5 minutach i małogłowia u noworodków kobiet narażonych na działanie gabapentyny.^{15 16}

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ gabapentyny na rozrodczość. Jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane.^{17 18}

Noworodkowy zespół odstawienia

U noworodków narażonych in utero na działanie gabapentyny notowano noworodkowy zespół odstawienia. Co istotne, jednoczesna ekspozycja na gabapentynę i opioidy w okresie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia noworodkowego zespołu odstawienia.^{19 20 21}

W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, noworodki narażone na gabapentynę w okresie ciąży należy uważnie monitorować po urodzeniu.²²

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych, gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.^{23 24}

Jednakże, według większości charakterystyk produktów leczniczych, gabapentyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.^{25 26 27}

Stosowanie gabapentyny podczas karmienia piersią

Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego (kobiecego). Wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest w pełni poznany, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.^{28 29}

Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.^{30 31 32}

Wpływ gabapentyny na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu gabapentyny na płodność. W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych brak jest danych na temat wpływu gabapentyny na płodność u ludzi.^{33 34 35}

Wpływ na rozwój pourodzeniowy

Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko. Nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką matki, czy leczeniem przeciwpadaczkowym.^{36 37}

Podsumowanie informacji które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej

Informacje dla kobiet w ciąży

• Ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe jest 2-3 razy większe niż w populacji ogólnej³⁸
• Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jednocześnie może zwiększać to ryzyko, dlatego w miarę możliwości należy dążyć do monoterapii³⁹
• Nie należy samodzielnie przerywać lub modyfikować leczenia, gdyż nagłe odstawienie leków przeciwpadaczkowych może spowodować napady drgawkowe, które stanowią zagrożenie zarówno dla matki, jak i płodu⁴⁰
• Gabapentyna przenika przez łożysko i może wpływać na rozwijający się płód⁴¹
• Skandynawskie badanie obserwacyjne nie wykazało wyższego ryzyka poważnych wad wrodzonych u dzieci narażonych na gabapentynę w pierwszym trymestrze ciąży⁴²
• Istnieją ograniczone dowody na wyższe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu⁴³
• U noworodków narażonych na gabapentynę w okresie ciąży może wystąpić zespół odstawienia, szczególnie gdy równocześnie stosowano opioidy – noworodek wymaga w takiej sytuacji ścisłego monitorowania⁴⁴
• Każda decyzja o kontynuacji, rozpoczęciu lub zaprzestaniu leczenia gabapentyna w ciąży powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka⁴⁵

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Gabapentyna przenika do mleka kobiecego⁴⁶
• Wpływ gabapentyny na karmione piersią niemowlęta nie jest w pełni poznany⁴⁷
• Podczas stosowania gabapentyny u kobiet karmiących piersią zalecana jest ostrożność⁴⁸
• Gabapentyna powinna być stosowana tylko w sytuacjach, gdy korzyści dla matki zdecydowanie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka⁴⁹

Informacje dotyczące płodności

• Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu gabapentyny na płodność⁵⁰
• Brak jest danych dotyczących wpływu gabapentyny na płodność u ludzi⁵¹