Działania niepożądane
Gabapentyna

Działania niepożądane gabapentyny

Gabapentyna jest substancją czynną stosowaną w leczeniu padaczki oraz bólu neuropatycznego. Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, gabapentyna może powodować różnorodne działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane gabapentyny klasyfikowane są według częstości ich występowania w następujących kategoriach:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Gabacol" data-section="Działania niepożądane" title="Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej, zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, to zostało ono przypisane do kategorii o największej obserwowanej częstości występowania.³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych gabapentyny (bardzo często, ≥1/10) należą:

• Zakażenia wirusowe
• Senność
• Zawroty głowy
• Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej)
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka

⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego to jedna z najczęstszych kategorii działań niepożądanych gabapentyny. Obejmują one:

• Bardzo często: senność, zawroty głowy, ataksja
• Często: drgawki, hiperkinezy, dyzartria (zaburzenia mowy), niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia (parestezje, niedoczulica), zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
• Niezbyt często: zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne/umysłowe
• Rzadko: utrata przytomności
• Częstość nieznana: inne zaburzenia ruchowe (choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)

⁵

Zaburzenia psychiczne

Gabapentyna może powodować różne zaburzenia psychiczne, w tym:

• Często: wrogość, splątanie i chwiejność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
• Niezbyt często: pobudzenie
• Częstość nieznana: omamy, myśli samobójcze, uzależnienie od leku

⁶

Należy podkreślić, że wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania gabapentyny może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjent powinien zostać o tym poinformowany na początku leczenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego występują często podczas leczenia gabapentyną:

• Często: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
• Niezbyt często: dysfagia (trudności w przełykaniu)
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki

⁸

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Gabapentyna może powodować różne reakcje skórne:

• Często: obrzęk twarzy, plamica (zasinienia wskutek urazów fizycznych), wysypka, świąd, trądzik
• Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne po zastosowaniu gabapentyny obejmują:

• Niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
• Częstość nieznana: zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy), reakcje anafilaktyczne

¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Gabapentyna może wpływać na metabolizm organizmu:

• Często: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
• Niezbyt często: hiperglikemia (najczęściej u pacjentów z cukrzycą)
• Rzadko: hipoglikemia (najczęściej u pacjentów z cukrzycą)
• Częstość nieznana: hiponatremia

¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego gabapentyna może powodować:

• Często: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni
• Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych), drgawki kloniczne mięśni

¹³

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Gabapentyna może powodować zaburzenia funkcji seksualnych i zmiany w układzie rozrodczym:

• Często: impotencja
• Częstość nieznana: hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu)

¹⁵

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Zespół nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórny

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.¹⁶

Zespół nadwrażliwości może objawiać się jako reakcja uogólniona ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe.¹⁷

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienne. Objawy te mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.¹⁸

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby i żółtaczkę jako działania niepożądane gabapentyny. Ze względu na potencjalną hepatotoksyczność należy monitorować funkcję wątroby podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby.²⁰

Inne poważne działania niepożądane

• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia krwi, takie jak małopłytkowość
• Zaburzenia oddechowe, w tym depresja oddechowa (rzadko)
• Myśli samobójcze

²¹

Tabela działań niepożądanych gabapentyny

^22
23

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych, pacjenci leczeni gabapentyną powinni być regularnie monitorowani. Szczególnie ważna jest obserwacja pacjentów pod kątem wystąpienia zaburzeń psychicznych, reakcji skórnych oraz objawów zespołu nadwrażliwości.²⁴

Przerwanie leczenia

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zespół nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zapalenie wątroby czy rabdomioliza, leczenie gabapentyną należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.²⁵

Przy planowym odstawianiu gabapentyny należy pamiętać o stopniowym zmniejszaniu dawki przez co najmniej tydzień, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.²⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania gabapentyny. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo leków.²⁷

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, które nie są obserwowane u dorosłych. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.²⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają dostosowania dawki gabapentyny oraz ścisłego monitorowania działań niepożądanych.²⁹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą stosujących gabapentynę częściej obserwuje się hiperglikemię i hipoglikemię. Zaleca się ścisłe monitorowanie glikemii u tych pacjentów.³⁰