Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fimbrie typu 2 i 3

Wpływ fimbrii typu 2 i 3 na płodność, ciążę i laktację

Fimbrie typu 2 i 3 są jednymi z antygenów krztuśca zawartych w szczepionce Adacel, która jest stosowana jako szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), o zmniejszonej zawartości antygenów. W skład jednej dawki (0,5 ml) szczepionki wchodzi 5 mikrogramów fimbrii typu 2 i 3, obok innych antygenów takich jak toksoid krztuścowy (2,5 mikrograma), hemaglutynina włókienkowa (5 mikrogramów) oraz pertaktyna (3 mikrogramy).¹

Zastosowanie w ciąży

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, szczepionka Adacel zawierająca fimbrie typu 2 i 3 może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom w okresie ciąży.²

Bezpieczeństwo stosowania fimbrii typu 2 i 3 jako składnika szczepionki Adacel w czasie ciąży zostało potwierdzone obszernymi danymi pochodzącymi z różnych typów badań klinicznych, w tym z:

• 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 310 kobiet w ciąży
• 1 prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem 546 kobiet w ciąży
• 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych obejmujących 124 810 kobiet w ciąży
• biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę Adacel lub Adacel Polio

³

Wyniki tych badań nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką zawierającą fimbrie typu 2 i 3 w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. To kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży rozważającej szczepienie.⁴

Należy także zaznaczyć, że podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki Adacel zawierającej fimbrie typu 2 i 3 w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Ta informacja może być istotna dla kobiet, które zostały zaszczepione w pierwszym trymestrze ciąży, zanim dowiedziały się o swoim stanie.⁵

Badania przedkliniczne

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu szczepionki zawierającej fimbrie typu 2 i 3 na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka/płodu
• przebieg porodu
• wczesny rozwój po urodzeniu

⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie nie ma danych dotyczących przenikania fimbrii typu 2 i 3 lub innych substancji czynnych zawartych w szczepionce Adacel do mleka kobiecego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań oceniających to zjawisko w populacji ludzkiej.⁷

W badaniach przedklinicznych na królikach stwierdzono przenoszenie przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowym (w tym prawdopodobnie przeciwko fimbriom typu 2 i 3) u potomstwa królików karmionych mlekiem matki, która otrzymała szczepionkę.⁸

Dwa badania dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazały jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki zawierającej fimbrie typu 2 i 3 na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Jest to istotna informacja świadcząca o bezpieczeństwie stosowania szczepionki u kobiet karmiących.⁹

Należy jednak zaznaczyć, że nie prowadzono szczegółowych badań wpływu podawania szczepionki Adacel matkom na niemowlęta karmione piersią w populacji ludzkiej. Lekarz powinien poinformować o tym pacjentkę rozważającą szczepienie w okresie laktacji.¹⁰

Ponieważ szczepionka Adacel zawierająca fimbrie typu 2 i 3 jest szczepionką inaktywowaną, ryzyko jakiegokolwiek negatywnego wpływu na matkę lub niemowlę karmione piersią jest uznawane za mało prawdopodobne. Jest to kluczowa informacja dla kobiet karmiących, które rozważają szczepienie.¹¹

Zalecenia praktyczne dla karmienia piersią

Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią szczepionką zawierającą fimbrie typu 2 i 3, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka i korzyści wynikających ze szczepienia. Należy uwzględnić aktualne narażenie na choroby zakaźne, przeciwko którym chroni szczepionka, oraz potencjalne korzyści wynikające z przekazania przeciwciał ochronnych dziecku.¹²

Wpływ na płodność

Szczepionka Adacel zawierająca fimbrie typu 2 i 3 nie była oceniana w badaniach dotyczących wpływu na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych w tym zakresie, jakkolwiek brak jest też przesłanek sugerujących możliwy negatywny wpływ szczepienia na płodność.¹³

Znaczenie dla praktyki klinicznej

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lekarz powinien przekazać kompletne informacje dotyczące fimbrii typu 2 i 3 jako składnika szczepionki Adacel, opierając się na powyższych danych. Należy podkreślić, że:

• Szczepionka może być podawana w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
• Obszerne dane z badań klinicznych i obserwacyjnych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania szczepionki w ciąży
• Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na rozwój płodu i noworodka
• Ryzyko dla kobiety karmiącej piersią i jej dziecka jest uznawane za minimalne ze względu na inaktywowany charakter szczepionki
• Decyzja o szczepieniu kobiety karmiącej piersią powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka
• Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność, ale brak też przesłanek sugerujących negatywny wpływ na tę sferę

¹⁴