Schemat dawkowania leku Zahron Combi

Produkt leczniczy Zahron Combi jest dostępny w czterech różnych stężeniach, zawierających kombinację rozuwastatyny i amlodypiny: 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 5 mg oraz 20 mg + 10 mg w postaci kapsułek twardych. Dawkowanie leku powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego.¹

Zalecenia ogólne dawkowania

Zalecana dawka produktu leczniczego Zahron Combi to jedna kapsułka na dobę. Należy podkreślić, że produkt złożony nie jest wskazany w leczeniu początkowym. Pacjenci przed rozpoczęciem terapii produktem Zahron Combi powinni być skutecznie leczeni za pomocą stałych dawek poszczególnych składników produktu złożonego przyjmowanych jednocześnie. Dawkę leku Zahron Combi należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych składników produktu złożonego przyjmowanych w momencie zmiany terapii.²

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową, którą należy kontynuować podczas całego okresu terapii. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu (np. nowo zdiagnozowana, powiązana choroba, zmiana stanu pacjenta lub interakcja z innymi lekami) konieczna jest zmiana dawki któregokolwiek ze składników produktu złożonego, należy ponownie zastosować poszczególne substancje czynne osobno, w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę można stosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne i beta-adrenergiczne oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. Nie ma konieczności zmiany dawki amlodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania z tymi lekami.⁴

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają modyfikacji dawkowania.⁵

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zahron Combi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane dla wszystkich dawek.⁶

Należy pamiętać, że amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów poddawanych dializie.⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.⁸

Nie stwierdzono zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na rozuwastatynę u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha wynoszącym 7 lub mniej. Obserwowano jednak zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej u osób z wynikiem 8 i 9 punktów w skali Childa-Pugha. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak doświadczenia stosowania u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha powyżej 9 punktów.⁹

Produkt leczniczy Zahron Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów o różnym pochodzeniu etnicznym

U osób pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę, co należy uwzględnić podczas ustalania dawkowania.¹¹

Dawkowanie z uwzględnieniem polimorfizmu genetycznego

Znane są szczególne rodzaje polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występują takie szczególne rodzaje polimorfizmu, zaleca się mniejszą dawkę dobową rozuwastatyny.¹²

Dawkowanie podczas leczenia skojarzonego

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest stosowana jednocześnie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportowymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym skojarzenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) tipranawirem).¹³

Jeśli to możliwe, należy brać pod uwagę alternatywne leki, a w razie konieczności rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W przypadku, gdy zachodzi konieczność podania powyższych leków jednocześnie z rozuwastatyną, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z równoczesnym leczeniem oraz dostosowanie dawki rozuwastatyny.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zahron Combi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zahron Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.¹⁵

Sposób podawania leku Zahron Combi

Kapsułki zawierające rozuwastatynę/amlodypinę można przyjmować o dowolnej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy je połykać, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć.¹⁶

Tabela dawkowania leku Zahron Combi

Przeciwwskazania do stosowania leku Zahron Combi

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – przeciwwskazane dla wszystkich dawek¹⁷
• Czynna choroba wątroby – przeciwwskazane dla wszystkich dawek¹⁸
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat – nie zaleca się stosowania¹⁹

Szczególne grupy pacjentów wymagające zachowania ostrożności

• Pacjenci poddawani dializie – amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością²⁰
• Pacjenci pochodzenia azjatyckiego – zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na rozuwastatynę²¹
• Pacjenci z określonymi rodzajami polimorfizmu genetycznego – zalecana mniejsza dawka dobowa rozuwastatyny²²
• Pacjenci z wynikiem 8-9 punktów w skali Childa-Pugha – należy rozważyć ocenę czynności nerek²³