Skład i postać leku
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Voriconazole Fresenius Kabi to liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 200 mg worykonazolu na fiolkę. Po rekonstytucji 19 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu NaCl uzyskuje się 20 ml koncentratu o stężeniu 10 mg/ml. Preparat wymaga dalszego rozcieńczenia do stężeń 0,5-5 mg/ml w kompatybilnych roztworach do infuzji, takich jak 0,9% NaCl, złożony roztwór sodu mleczanu, 5% glukoza lub 0,45% NaCl. Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu (w postaci NaOH) oraz 2660 mg hydroksypropylobetadeksu (stopień podstawienia 0,58-0,68). Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a niewykorzystany roztwór należy usunąć. Zalecane dawkowanie jest dostosowane do masy ciała pacjenta i wynosi od 3 do 9 mg/kg mc., co przekłada się na odpowiednią objętość koncentratu do rozcieńczenia, np. dla dawki 3 mg/kg i masy 30 kg – 9 ml koncentratu (1 fiolka).
- Skład jakościowy i ilościowy leku Voriconazole Fresenius Kabi
- Postać farmaceutyczna preparatu
- Rodzaj i zawartość opakowania
- Przygotowanie produktu leczniczego do podania
- Niezgodności farmaceutyczne
- Drogi podania i współpodawanie z innymi produktami
- Produkty krwiopochodne i elektrolity
- Żywienie pozajelitowe
- Stabilność i przechowywanie preparatu
- ciężkie zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium spp.
- ciężkie zakażenie grzybicze wywołane przez Scedosporium spp.
- ciężkie zakażenie inwazyjne Candida
- inwazyjna aspergiloza
- kandidemia u pacjentów bez neutropenii
- zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych
Skład jakościowy i ilościowy leku Voriconazole Fresenius Kabi
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku zgodnie z zaleceniami, 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu, co daje stężenie koncentratu równe 10 mg/ml. Preparat wymaga dalszego rozcieńczenia przed podaniem dożylnym.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu w postaci sodu wodorotlenku (używanego do ustalenia pH)
- Każda fiolka zawiera 2660 mg cyklodekstryny w postaci hydroksypropylobetadeksu (stopień podstawienia: 0,58-0,68)
2
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:
- Hydroksypropylobetadeks (stopień podstawienia: 0,58-0,68)
- L-arginina
- Kwas solny 6 N (do ustalenia pH)
- Sodu wodorotlenek 1 N (do ustalenia pH)
3
Postać farmaceutyczna preparatu
Voriconazole Fresenius Kabi występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub prawie biały, liofilizowany proszek, który wymaga rozpuszczenia przed podaniem.4
Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Voriconazole Fresenius Kabi dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:
- Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) oraz aluminiowym wieczkiem (typu flip-off) z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku
- Opakowanie zawierające 20 fiolek o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I oraz aluminiowym wieczkiem (typu flip-off) z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku
5
Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.6
Przygotowanie produktu leczniczego do podania
Rozpuszczanie proszku
Proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji. Po rozpuszczeniu otrzymuje się 20 ml klarownego koncentratu worykonazolu o stężeniu 10 mg/ml. W przypadku gdy podczas wprowadzania rozpuszczalnika do fiolki nie jest on samoistnie zassany przez znajdujące się w niej podciśnienie, fiolkę produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi należy usunąć.7
Do dokładnego odmierzenia objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Można podawać tylko klarowne roztwory bez widocznych jakichkolwiek cząstek stałych.8
Rozcieńczanie koncentratu
W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5-5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu po rekonstytucji należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do infuzji. Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w następujących roztworach:9
- 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do infuzji
- złożonym roztworze sodu mleczanu do infuzji dożylnych
- 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych
- 0,45% roztworze sodu chlorku do infuzji dożylnych
10
Zgodność worykonazolu z roztworami innymi niż wymienione powyżej nie została określona.11
Objętości koncentratu według dawkowania i masy ciała
Poniższa tabela przedstawia wymagane objętości koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg o stężeniu 10 mg/ml potrzebne do przygotowania roztworu w zależności od masy ciała pacjenta i stosowanej dawki:12
| Masa ciała [kg] | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek) | – | – | – | – | 9,0 ml (1) | 10,5 ml (1) | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | 15,0 ml (1) | 16,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 19,5 ml (1) | 21,0 ml (2) | 22,5 ml (2) | 24,0 ml (2) | 25,5 ml (2) | 27,0 ml (2) | 28,5 ml (2) | 30,0 ml (2) |
| dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek) | 4,0 ml (1) | 6,0 ml (1) | 8,0 ml (1) | 10,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 14,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 22,0 ml (2) | 24,0 ml (2) | 26,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 30,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 34,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 38,0 ml (2) | 40,0 ml (2) |
| dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek) | – | – | – | – | 18,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) | 30,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | 45,0 ml (3) | 48,0 ml (3) | 51,0 ml (3) | 54,0 ml (3) | 57,0 ml (3) | 60,0 ml (3) |
| dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek) | 8,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 48,0 ml (3) | 52,0 ml (3) | – | – | – | – | – | – | – |
| dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek) | 9,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 22,5 ml (2) | 27,0 ml (2) | 31,5 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) | 45,0 ml (3) | 49,5 ml (3) | 54,0 ml (3) | 58,5 ml (3) | – | – | – | – | – | – | – |
Niezgodności farmaceutyczne
Podczas stosowania produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących niezgodności farmaceutycznych:13
Drogi podania i współpodawanie z innymi produktami
- Nie podawać produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi w infuzji z innymi produktami leczniczymi równocześnie przez tę samą linię infuzyjną lub kaniulę (wenflon).
- Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi, linię infuzyjną można wykorzystywać do dożylnego podawania innych produktów leczniczych.
14
Produkty krwiopochodne i elektrolity
Nie należy podawać produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym ani z krótkotrwałą infuzją stężonego roztworu elektrolitów, nawet jeśli będą podawane przez dwie oddzielne linie infuzyjne. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia worykonazolem.15
Żywienie pozajelitowe
Podczas stosowania produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN, ang. total parenteral nutrition), ale żywienie to należy podawać przez oddzielną linię infuzyjną. W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi.16
Nie stosować do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi 4,2% roztworu sodu wodorowęglanu. Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.17
Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych jako zgodne.18
Stabilność i przechowywanie preparatu
Okres ważności produktu
Nieotwarta fiolka produktu leczniczego Voriconazole Fresenius Kabi może być przechowywana przez okres 3 lat. Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartego produktu leczniczego.19
Stabilność po przygotowaniu
Po przygotowaniu, preparat wykazuje następującą stabilność:
- Chemiczna i fizyczna stabilność rozpuszczonego produktu leczniczego: 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC
- Chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego produktu leczniczego: 7 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC
20
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony lub rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC (w lodówce), chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.21
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.22
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania