Wskazania do stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

Voriconazole Fresenius Kabi to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania należący do grupy triazoli. Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 200 mg worykonazolu w każdej fiolce. Po rozpuszczeniu proszku, każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.¹

Populacja pacjentów

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat. Szczególnie istotne jest zastosowanie u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.²

Wskazania terapeutyczne

Voriconazole Fresenius Kabi jest zalecany w następujących wskazaniach klinicznych:

• Leczenie inwazyjnej aspergilozy – infekcji wywoływanej przez grzyby z rodzaju Aspergillus, które mogą zaatakować płuca oraz rozprzestrzenić się na inne narządy, stanowiąc poważne zagrożenie dla życia pacjenta.³
• Leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii – zakażenia krwi wywołanego przez drożdżaki z rodzaju Candida u pacjentów z prawidłową liczbą neutrofili.⁴
• Leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym wywołanych przez Candida krusei) – dotyczy to przypadków, gdy standardowa terapia flukonazolem okazała się nieskuteczna lub gdy znana jest oporność patogenu na flukonazol.⁵
• Leczenie ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp. – rzadszych, ale często trudnych w leczeniu i opornych na standardowe terapie przeciwgrzybicze patogenów.⁶

Wskazanie profilaktyczne

Oprócz zastosowań terapeutycznych, Voriconazole Fresenius Kabi jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). Pacjenci po HSCT są szczególnie narażeni na infekcje grzybicze ze względu na osłabiony układ odpornościowy w okresie potransplantacyjnym.⁷

Uwagi dotyczące składników pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera pewne składniki pomocnicze, które mogą być istotne klinicznie u niektórych pacjentów:

• Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu, w postaci sodu wodorotlenku, używanego do ustalenia pH produktu
• Każda fiolka zawiera 2660 mg cyklodekstryny, która służy jako nośnik dla substancji czynnej⁸

Warunki stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

Voriconazole Fresenius Kabi powinien być stosowany przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną diagnostyką mykologiczną i oceną stanu klinicznego pacjenta.⁹

Kwalifikacja pacjentów

Lek należy zalecać w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Pacjenci z potwierdzoną inwazyjną aspergilozą – zwłaszcza w przypadkach o ciężkim przebiegu, z zajęciem płuc i/lub z rozprzestrzenieniem się infekcji na inne narządy.
2. Pacjenci z kandydemią bez neutropenii – czyli z zakażeniem krwi wywołanym przez grzyby z rodzaju Candida, przy prawidłowej liczbie neutrofili w krwi obwodowej.
3. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami Candida opornymi na flukonazol – w sytuacjach, gdy dotychczasowe leczenie flukonazolem okazało się nieskuteczne lub gdy wyniki badań mikrobiologicznych wskazują na oporność na flukonazol (w tym zakażenia C. krusei, które charakteryzują się naturalną opornością na flukonazol).
4. Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez Scedosporium spp. lub Fusarium spp. – rzadziej występującymi, ale często trudnymi do leczenia patogenami grzybiczymi.
5. Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych z wysokim ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych – w celach profilaktycznych.

Postać farmaceutyczna i przygotowanie leku

Voriconazole Fresenius Kabi jest dostępny jako biały lub prawie biały, liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Podczas przygotowywania należy pamiętać o następujących krokach:¹⁰

1. Rozpuszczenie proszku zawartego w fiolce – po rozpuszczeniu uzyskuje się roztwór o stężeniu 10 mg worykonazolu/ml.
2. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu przed podaniem pacjentowi.
3. Przygotowany i rozcieńczony roztwór należy podawać w formie infuzji dożylnej.

Produkt leczniczy powinien być stosowany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, zwłaszcza przy rozpoczynaniu terapii. Ze względu na ciężki stan pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, leczenie często rozpoczyna się od terapii dożylnej, a następnie, gdy stan pacjenta się stabilizuje, możliwe jest przejście na leczenie doustne.

Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać potencjalne ryzyko związane z obecnością substancji pomocniczych, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ze względu na zawartość cyklodekstryny) oraz u pacjentów na diecie z ograniczeniem spożycia sodu (ze względu na zawartość sodu).¹¹