Skład jakościowy i ilościowy leku Voriconazole Fosun Pharma

Voriconazole Fosun Pharma w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku, każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Należy pamiętać, że po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem pacjentowi.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Sód – każda fiolka zawiera 217,6 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu
• Betadeksu sulfobutylowy eter sodowy – każda fiolka zawiera 3,2 g tej substancji, która jest jedyną substancją pomocniczą w produkcie

²³

Postać farmaceutyczna

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać białego liofilizatu w postaci krążka lub proszku.⁴

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu otrzymuje się 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu. Jeżeli próżnia (obniżone ciśnienie) w fiolce nie powoduje wprowadzenia rozpuszczalnika do środka, taką fiolkę produktu należy wyrzucić. W celu zapewnienia dokładnego odmierzenia objętości (19 ml) rozpuszczalnika zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć. Do podania można używać tylko klarownych roztworów bez obecności jakichkolwiek cząstek stałych.⁵

Dalsze rozcieńczanie roztworu

W celu podania wymaganą objętość sporządzonego koncentratu należy dodać do zalecanego zgodnego roztworu do infuzji w celu uzyskania końcowego roztworu worykonazolu zawierającego 0,5-5 mg/ml.⁶

Roztwory zgodne do infuzji

Sporządzony koncentrat można rozcieńczać w następujących roztworach:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• Roztwór mleczanu sodu do infuzji dożylnych
• 5% roztwór glukozy
• Roztwór Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych
• 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych
• 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych
• 0,45% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych

⁷

Należy pamiętać, że zgodność worykonazolu z innymi roztworami niż wymienione powyżej nie została określona.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny. Przed podaniem innego leku dożylnego przez ten sam dostęp należy upewnić się, że infuzja worykonazolu zakończyła się.⁹

Produkty krwiopochodne i elektrolity: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, powinny być wyrównane przed rozpoczęciem terapii worykonazolem. Produktu Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie wolno podawać równocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet jeśli będą podawane przez dwa oddzielne dostępy dożylne.¹⁰

Żywienie pozajelitowe: Podczas stosowania produktu Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego, ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny. W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania worykonazolu.¹¹

Do rozcieńczania produktu Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%. Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.¹²

Dawkowanie i wymagane objętości koncentratu

¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności: Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg zachowuje ważność przez 2 lata. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹⁴

Stabilność przygotowanego roztworu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, odtworzony i rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.¹⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji pakowany jest w fiolkę 30 ml z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) oraz aluminiowym uszczelnieniem (typu flip-off). Produkt dostępny jest w pudełku zawierającym 1 fiolkę.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷