Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu VisioFlox

Produkt leczniczy VisioFlox (3 mg/g, maść do oczu) przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu. Kategorycznie nie należy podawać go w postaci iniekcji ani stosować doustnie. ¹

Przeciwwskazania specyficzne dotyczące zastosowania

VisioFlox nie powinien być stosowany w przypadku zakażeń obejmujących tylną strukturę oka. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego roku życia. ²

Szczególnie istotne jest to, że nie zaleca się stosowania maści do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. U takich noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie ogólnoustrojowe. ³

Monitorowanie terapii

Odpowiednie monitorowanie wskaźnika odpowiedzi powinno odbywać się równolegle z zastosowaniem miejscowym produktu leczniczego VisioFlox. Przy długotrwałym stosowaniu możliwy jest nadmierny rozwój opornych organizmów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia takich nadkażeń należy rozpocząć odpowiednie leczenie. ⁴

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły:

• Zapaść sercowo-naczyniowa
• Utrata świadomości
• Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy)
• Niedrożność dróg oddechowych
• Duszność
• Pokrzywka
• Świąd

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy VisioFlox należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u pacjentów, którzy wykazywali wcześniej wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. ⁵

Zaburzenia serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

• Wrodzony zespół długiego odstępu QT – jest to genetycznie uwarunkowane zaburzenie pracy serca, które może prowadzić do groźnych arytmii
• Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) – te produkty lecznicze mogą synergistycznie wpływać na parametry elektrokardiograficzne
• Nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) – zaburzenia elektrolitowe mogą potęgować wpływ leku na przewodnictwo elektryczne w sercu
• Choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) – pacjenci z istniejącą patologią układu krążenia są szczególnie podatni na działania niepożądane

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym produktu leczniczego VisioFlox w tych populacjach. ⁶

Zapalenie i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna – przerwać leczenie produktem leczniczym VisioFlox. ⁷

Ryzyko perforacji rogówki

W badaniach klinicznych i przedklinicznych odnotowano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z wcześniej istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki po miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów. Jednakże, w tych badaniach występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak:

• Zaawansowany wiek – starsi pacjenci mogą mieć mniej efektywne mechanizmy regeneracyjne tkanek oka
• Obecność zmian rogówkowych – istniejące patologie mogą predysponować do powikłań
• Współistniejące choroby oczu (np. suchość oka) – zaburzają homeostazę powierzchni gałki ocznej
• Układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) – mogą nasilać miejscową reakcję zapalną
• Jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych – mogą opóźniać procesy gojenia

Niemniej jednak, nadal należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki. ⁸

Osady na rogówce

Podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę odnotowano występowanie osadów na rogówce. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. ⁹

Należy również zauważyć, że maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. ¹⁰

Skutki długotrwałego stosowania

Długotrwałe stosowanie fluorochinolonów w dużych dawkach u zwierząt laboratoryjnych powodowało zmętnienie soczewki. Po doocznym stosowaniu ofloksacyny takie zmętnienie nie było obserwowane u ludzi ani w długotrwałych badaniach na zwierzętach (w tym małpach). ¹¹

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania produktu leczniczego VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solaria itp.) z powodu możliwości wystąpienia nadwrażliwości na światło. ¹²

Substancje pomocnicze – potencjalne działania niepożądane

Lanolina, zawarta w produkcie, może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). ¹³

Butylowany hydroksytoluen (BHT) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ¹⁴

Higiena stosowania

Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby. ¹⁵

Stosowanie u pacjentów szczególnych

Brak dostępnych danych porównawczych dotyczących miejscowego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci i młodzieży w porównaniu do innych grup wiekowych, ale biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, można zastosować to samo dawkowanie. ¹⁶