Działania niepożądane leku VisioFlox, 3 mg/g, maść do oczu

Maść do oczu VisioFlox zawierająca ofloksacynę w stężeniu 3 mg/g, pomimo miejscowego stosowania, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Czynnikiem ograniczającym częstość i nasilenie tych objawów jest niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnoustrojowego. Niemniej jednak, pacjent może doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych przy podaniu ogólnoustrojowym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Objawy niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z zaburzeń immunologicznych bardzo rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne, w tym potencjalnie zagrażające życiu: obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk twarzy i języka oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości. Mimo rzadkiego występowania, objawy te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: zmęczenie, osłabienie oraz zaburzenia smaku. Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁴

Zaburzenia oka

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi narządu wzroku są: uczucie dyskomfortu w oku i podrażnienie oka, które występują często.⁵

Rzadko mogą pojawić się osady w rogówce, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami rogówki.⁶

Z częstością nieznaną mogą wystąpić następujące objawy:⁷

• Reakcje nadwrażliwości manifestujące się zaczerwienieniem spojówek i/lub łagodnym kłuciem w leczonym oku
• Nadwrażliwość na światło (fotofobia)
• Zapalenie rogówki (keratitis)
• Zapalenie spojówek (conjunctivitis)
• Niewyraźne widzenie
• Obrzęk oka
• Uczucie ciała obcego w oku
• Wzmożone łzawienie
• Suchość oczu
• Ból oka
• Swędzenie oczu lub powiek
• Przekrwienie oka
• Obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powiek)

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca – arytmia komorowa i torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), a także wydłużony odstęp QT w EKG. Zaburzenia te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić nudności.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną może wystąpić obrzęk twarzy.¹¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące ścięgien

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo odnotowano przypadki zerwania ścięgien (barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych), co często wymaga interwencji chirurgicznej lub prowadzi do długotrwałej niepełnosprawności. Szczególnie narażeni są pacjenci:¹²

• Leczeni jednocześnie kortykosteroidami
• W podeszłym wieku
• Ze znacznie obciążonymi ścięgnami, w tym ścięgnem Achillesa

Tabela działań niepożądanych leku VisioFlox 3 mg/g, maść do oczu

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku VisioFlox

Należy pamiętać, że maść do oczu VisioFlox zawiera w składzie lanolinę ze śladowymi ilościami butylohydroksytoluenu, co może stanowić dodatkowe ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości u osób uczulonych na te substancje.¹³

Ze względu na miejscowe podanie preparatu, większość działań niepożądanych ma charakter odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jednak w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, objawów ze strony serca lub ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.¹⁴