Działania niepożądane
Viglita 50 mg

Bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny oceniano w randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach klinicznych obejmujących 5451 pacjentów, którzy przyjmowali lek w dawce dobowej do 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 12 tygodni. W monoterapii wildagliptyna wykazywała niskie ryzyko hipoglikemii (0,4% vs 0,2% placebo), natomiast w terapii skojarzonej częstość hipoglikemii wzrastała, szczególnie w połączeniu z sulfonylomocznikami i insuliną (do 14% i 16% odpowiednio). Nie odnotowano ciężkich epizodów hipoglikemii w monoterapii. Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, które miały przebieg bezobjawowy i ustępowały po odstawieniu leku. Podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) ≥ 3x ULN występowało u 0,2-0,3% pacjentów, bez związku z cholestazą lub żółtaczką. Obrzęk naczynioruchowy pojawiał się sporadycznie, częściej przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, zwykle o łagodnym przebiegu.

Pobierz ChPL PDF Viglita – Tabletki – 50 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku Viglita (wildagliptyna)
    1. Ryzyko hipoglikemii
    2. Zaburzenia czynności wątroby
    3. Obrzęk naczynioruchowy
    4. Ryzyko zapalenia trzustki
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Viglita
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. wildagliptyna
Kategoria leku
  1. inhibitory DPP-4
  2. leki przeciwcukrzycowe

Profil bezpieczeństwa leku Viglita (wildagliptyna)

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny pochodzą z badań klinicznych obejmujących łącznie 5451 pacjentów przyjmujących lek w dawce dobowej 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających co najmniej 12 tygodni. Wśród badanych, 4622 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 829 pacjentów otrzymywało placebo.1

Obserwowane działania niepożądane miały w większości charakter łagodny i przemijający, rzadko wymagając przerwania terapii. Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem pacjenta, przynależnością etniczną, czasem ekspozycji na lek czy wielkością dawki dobowej.2

Ryzyko hipoglikemii

Hipoglikemia była zgłaszana przede wszystkim u pacjentów otrzymujących wildagliptynę jednocześnie z sulfonylomocznikiem i insuliną. Wyniki badań wskazują, że hipoglikemia występowała niezbyt często (0,4%) podczas monoterapii wildagliptyną w porównaniu z placebo (0,2%). Podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, częstość występowania hipoglikemii różniła się znacząco:3

  • W kombinacji z metforminą: 1% pacjentów leczonych wildagliptyną vs 0,4% otrzymujących placebo4
  • W kombinacji z pioglitazonem: 0,6% pacjentów leczonych wildagliptyną vs 1,9% otrzymujących placebo5
  • W kombinacji z sulfonylomocznikiem: 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną vs 0,6% otrzymujących placebo6
  • W kombinacji z sulfonylomocznikiem i metforminą: 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną vs 1,9% otrzymujących placebo7
  • W kombinacji z insuliną: 14% pacjentów leczonych wildagliptyną vs 16% otrzymujących placebo8

Co istotne, nie zgłoszono ciężkich lub poważnych epizodów hipoglikemii w monoterapii wildagliptyną.9

Zaburzenia czynności wątroby

Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Przypadki te miały zazwyczaj przebieg bezobjawowy, bez poważnych następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby powracały do normy po przerwaniu leczenia.10

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 24 tygodni, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym, częstość występowania podwyższenia aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3x powyżej górnej granicy normy (ULN) (stwierdzona w co najmniej 2 kolejnych oznaczeniach lub podczas ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła:11

  • 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę
  • 0,3% dla wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę
  • 0,2% dla wszystkich porównywanych leków

Podwyższenie aktywności aminotransferaz miało zazwyczaj charakter bezobjawowy, niepostępujący i nie było związane z cholestazą lub żółtaczką.12

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Większy odsetek przypadków odnotowano, gdy wildagliptyna była stosowana w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE). Większość zdarzeń miała charakter łagodny i ustępowała w trakcie kontynuowania leczenia wildagliptyną.13

Ryzyko zapalenia trzustki

Zgłaszano ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki po zastosowaniu wildagliptyny. Jest to działanie niepożądane o rzadkiej częstości występowania.14

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Viglita

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.15

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardzieli Bardzo często (≥1/10)
Zakażenie górnych dróg oddechowych Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Drżenie Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Choroba refluksowa przełyku Często (≥1/100 do <1/10)
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Wzdęcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się Często (≥1/100 do <1/10)
Wysypka Często (≥1/100 do <1/10)
Świąd Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie skóry Często (≥1/100 do <1/10)
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Zapalenie naczyń skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Często (≥1/100 do <1/10)
Ból mięśni Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często (≥1/100 do <1/10)
Obrzęk obwodowy Często (≥1/100 do <1/10)
Uczucie zmęczenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Dreszcze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

* Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.16

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Viglita. Osoby należące do fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.17

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl