Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Viglita

Stosowanie produktu leczniczego Viglita wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji wymagających szczególnej uwagi podczas leczenia wildagliptyną.¹

Informacje ogólne

Viglita nie może być stosowana jako substytut insuliny u pacjentów, którzy wymagają jej podawania. Istnieją wyraźne przeciwwskazania do stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. W tych przypadkach należy zastosować odpowiednie alternatywne metody terapeutyczne.²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny są ograniczone. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Viglita w tej grupie pacjentów. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu w tej populacji można znaleźć w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego.³

Zaburzenia czynności wątroby

Viglita jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazanie to dotyczy również pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed rozpoczęciem terapii przekracza trzykrotnie górną granicę normy (ULN). Ta ostrożność wynika z wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę leku oraz potencjalnego ryzyka nasilenia dysfunkcji wątroby.⁴

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

W związku z rzadko zgłaszanymi przypadkami zaburzeń czynności wątroby (w tym zapalenia wątroby) podczas stosowania wildagliptyny, konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów wątrobowych. Przypadki te zwykle przebiegały bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wartości enzymów wątrobowych wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Niemniej jednak należy przestrzegać następującego schematu monitorowania:⁵

• Przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną należy wykonać badania czynności wątroby w celu ustalenia wartości wyjściowych dla danego pacjenta.⁶
• W pierwszym roku terapii należy monitorować czynność wątroby co 3 miesiące, a następnie okresowo.⁷
• W przypadku wzrostu aktywności aminotransferaz konieczne jest wykonanie badań kontrolnych w celu potwierdzenia zaburzenia, a następnie częste monitorowanie aż do normalizacji parametrów.⁸
• Jeśli aktywność AspAT lub AlAT utrzymuje się na poziomie co najmniej 3-krotnie wyższym od górnej granicy normy (ULN), zaleca się przerwanie leczenia wildagliptyną.⁹

Pacjenci, u których rozwinęła się żółtaczka lub wystąpiły inne objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, powinni przerwać stosowanie wildagliptyny. Po przerwaniu leczenia i uzyskaniu normalizacji wyników badań wątrobowych, nie należy ponownie podejmować terapii wildagliptyną.¹⁰

Niewydolność serca

Badania kliniczne z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) wykazały, że terapia tym lekiem nie wpływa negatywnie na czynność lewej komory ani nie nasila wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo. Należy jednak zwrócić uwagę, że doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA jest nadal ograniczone, a dostępne wyniki nie są jednoznaczne.¹¹

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca w stopniu IV wg NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹²

Zaburzenia skóry

W badaniach nieklinicznych toksykologicznych prowadzonych na małpach zaobserwowano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń. Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania zmian skórnych, doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi jest ograniczone.¹³

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W związku z tym, zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń, w ramach standardowej opieki nad pacjentami z cukrzycą.¹⁴

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznych objawach tego schorzenia. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast przerwać stosowanie wildagliptyny. Jeśli diagnoza ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzona, nie należy wznawiać terapii tym lekiem.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.¹⁶

Hipoglikemia

Pochodne sulfonylomocznika są znane z wywoływania hipoglikemii. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W celu zminimalizowania tego ryzyka można rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.¹⁷

Substancje pomocnicze

Laktoza

Produkt leczniczy Viglita zawiera laktozę (136 mg w każdej tabletce). Z tego powodu pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁸¹⁹

Sód

Viglita zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu”.²⁰