Skład i postać leku
Trombex 75 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Trombex 75 mg

Produkt leczniczy Trombex występuje w postaci tabletek powlekanych, gdzie każda tabletka zawiera 75 mg substancji czynnej – klopidogrelu (w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu). Warto zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: każda tabletka zawiera 3 mg laktozy oraz 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.¹

Pełen skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Trombex 75 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Makrogol 6000 – polimer stosowany jako substancja poślizgowa
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca i dezintegrująca
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki składa się z kompleksu substancji określanych jako Opadry 32K14834 typ II, w którego skład wchodzą:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza – tworzy powłokę zewnętrzną tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Wosk Carnauba – substancja nabłyszczająca

Postać farmaceutyczna leku

Trombex 75 mg ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, posiadające unikalne oznaczenia ułatwiające identyfikację: z wytłoczoną liczbą „75″ po jednej stronie i liczbą „1171″ po drugiej stronie.⁴

Opakowanie, przechowywanie i trwałość produktu

Rodzaje opakowań

Lek Trombex 75 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Butelka z brunatnego szkła z zakrętką z HDPE i środkiem pochłaniającym wilgoć, dostępna w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
2. Blister PVC/PVDC/Aluminium dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁷

• Dla butelki ze szkła: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu opakowania przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wykorzystać w ciągu 3 miesięcy.
• Dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, w temperaturze poniżej 30°C.

Okres ważności

Okres ważności leku Trombex 75 mg wynosi 3 lata.⁸ Jest to okres liczony od daty produkcji do terminu, po którym nie należy stosować leku. W przypadku przechowywania w butelce, po jej pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Procedura ta ma na celu ochronę środowiska oraz zapewnienie właściwej utylizacji leków, które mogłyby stanowić zagrożenie w przypadku niewłaściwego usunięcia.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Trombex 75 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że w normalnych warunkach stosowania i przechowywania, lek nie wchodzi w niekorzystne interakcje z materiałami opakowania ani z innymi substancjami, z którymi może mieć kontakt podczas przechowywania i podawania.