Wpływ leku Trexan Neo na płodność, ciążę i laktację – informacje dla personelu medycznego

Metotreksat zawarty w preparacie Trexan Neo jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym i genotoksycznym, co powoduje konieczność szczególnej ostrożności w stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią oraz pacjentom planującym rodzicielstwo.¹

Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja

Pacjentki w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem terapii metotreksatem, muszą być poinformowane o ryzyku wad rozwojowych związanych z tym lekiem. Lekarz jest zobowiązany do definitywnego potwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego.²

Istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentce następujące informacje:

• Bezwzględny zakaz zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem³
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu⁴
• Potrzeba regularnego wykonywania testów ciążowych w trakcie leczenia, jeśli jest to klinicznie uzasadnione (np. po przerwie w stosowaniu antykoncepcji)⁵

W ramach konsultacji lekarskiej, kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić porady dotyczącej skutecznych metod zapobiegania ciąży oraz planowania przyszłej ciąży.⁶

Antykoncepcja u mężczyzn

W przypadku mężczyzn przyjmujących metotreksat, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁷

• Mimo ograniczonych dowodów klinicznych wskazujących na brak zwiększonego ryzyka wad rozwojowych lub poronień po narażeniu ojca na małe dawki metotreksatu (poniżej 30 mg/tydzień), zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez pacjenta lub jego partnerkę⁸
• Antykoncepcja powinna być stosowana w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii metotreksatem⁹
• Podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii, mężczyzna nie powinien być dawcą nasienia¹⁰

Ciąża

W przypadku wskazań nieonkologicznych, stosowanie metotreksatu w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹¹ Lekarz powinien szczegółowo przedstawić pacjentce potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na metotreksat w czasie ciąży.

Konsekwencje ekspozycji na metotreksat w czasie ciąży obejmują:¹²

• Zwiększone ryzyko poronień samoistnych (42,5% u kobiet stosujących małe dawki metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień w porównaniu z 22,5% u pacjentek z analogiczną chorobą przyjmujących inne leki)¹³
• Wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu¹⁴
• Poważne wady wrodzone (występujące u 6,6% żywych urodzeń u kobiet narażonych na małe dawki metotreksatu w porównaniu z około 4% u pacjentek przyjmujących inne leki)¹⁵
• Wady rozwojowe, które mogą dotyczyć twarzoczaszki, układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego lub kończyn¹⁶

W przypadku stosowania metotreksatu ze wskazań onkologicznych należy poinformować pacjentkę, że:¹⁷

• Lek nie powinien być podawany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
• Konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści z leczenia wobec potencjalnego ryzyka dla płodu
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii metotreksatem, pacjentka musi zostać poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu¹⁸

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia metotreksatem lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, lekarz powinien:¹⁹

• Udzielić szczegółowych porad medycznych dotyczących ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko
• Zalecić wykonywanie badań ultrasonograficznych w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że prawidłowy przebieg ciąży jest możliwy, jeśli podawanie metotreksatu zostało przerwane przed zapłodnieniem.²⁰

Karmienie piersią

Lekarz powinien kategorycznie poinformować pacjentkę, że:²¹

• Metotreksat przenika do mleka kobiecego
• Może powodować wystąpienie objawów toksyczności u niemowląt karmionych piersią
• Stosowanie metotreksatu w trakcie laktacji jest przeciwwskazane
• Przed rozpoczęciem terapii metotreksatem należy przerwać karmienie piersią²²

Wpływ na płodność

Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę, co może prowadzić do zmniejszenia płodności. Pacjent powinien być świadomy, że:²³

• U mężczyzn lek może powodować oligospermię (zmniejszoną liczbę plemników)
• U kobiet może wywoływać zaburzenia miesiączkowania oraz brak miesiączki
• W większości przypadków objawy te ustępują po przerwaniu leczenia²⁴

Przed zastosowaniem metotreksatu we wskazaniach onkologicznych lekarz powinien przekazać pacjentom następujące zalecenia:²⁵

• Kobietom planującym ciążę zaleca się w miarę możliwości zgłoszenie się przed rozpoczęciem leczenia na konsultację do poradni genetycznej
• Mężczyźni powinni rozważyć możliwość przechowania nasienia pobranego przed rozpoczęciem terapii, ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne metotreksatu w większych dawkach