Skład jakościowy i ilościowy leku Trexan Neo

Produkt leczniczy Trexan Neo dostępny jest w dwóch mocach: 2,5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną preparatu jest metotreksat (Methotrexatum), występujący w postaci soli disodowej.¹

Zawartość substancji czynnej i pomocniczych

W tabletkach Trexan Neo 2,5 mg, każda jednostka leku zawiera 2,5 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego. Dodatkowo tabletki zawierają 77,8 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.²

W przypadku tabletek Trexan Neo 10 mg, każda jednostka preparatu zawiera 10 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego. W tej mocy tabletki zawierają znacznie większą ilość laktozy jednowodnej – 311,2 mg.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu stearynian

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Lek Trexan Neo ma postać tabletek niepowlekanych i występuje w dwóch różnych formach w zależności od mocy.⁵

Charakterystyka tabletek 2,5 mg

Tabletki Trexan Neo o mocy 2,5 mg mają żółty kolor i okrągły kształt. Są niepowlekane i płaskie, a ich średnica wynosi 6 mm. Na jednej ze stron tabletek znajduje się linia podziału oraz oznakowanie „ORN 57”. Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.⁶

Charakterystyka tabletek 10 mg

Tabletki o mocy 10 mg również mają żółty kolor, jednak różnią się kształtem od tabletek o niższej mocy. Są one w kształcie kapsułki, niepowlekane i wypukłe. Ich wymiary to 14 mm długości i 6 mm szerokości. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznakowanie „ORN 59”, a na drugiej stronie linia podziału. W przeciwieństwie do tabletek o mocy 2,5 mg, tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki.⁷

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Lek Trexan Neo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zamknięte zakrętką propylenową (PP), które mogą być wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci lub być bez takiego zabezpieczenia.
2. Blistry z PVC/Aluminium

Wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań dla obu mocy leku:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Trexan Neo nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Jednak ze względu na charakter substancji czynnej, butelkę z tabletkami lub blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.¹¹

Okres ważności produktu leczniczego Trexan Neo wynosi 3 lata.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na cytotoksyczny charakter metotreksatu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem Trexan Neo. Zalecane jest przestrzeganie odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi.¹³

Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania

• Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna dokładnie umyć ręce przed i po podaniu dawki¹⁴
• Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek ochronnych¹⁵
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny, o ile to możliwe, unikać jakiegokolwiek kontaktu z tabletkami metotreksatu¹⁶
• Należy bezwzględnie unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi¹⁷
• W przypadku kontaktu metotreksatu ze skórą lub błoną śluzową, należy niezwłocznie umyć dokładnie skażone miejsce wodą z mydłem¹⁸

Bezpieczeństwo dzieci

Szczególną uwagę należy zwrócić na bezpieczeństwo dzieci w kontekście stosowania metotreksatu:¹⁹

• Metotreksat powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce
• Rodzice, opiekunowie i pacjenci powinni być poinformowani o konieczności takiego przechowywania leku
• Przypadkowe spożycie metotreksatu przez dziecko może prowadzić do zgonu

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Trexan Neo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.²⁰ Ze względu na potencjalną szkodliwość metotreksatu dla środowiska i zagrożenie dla zdrowia publicznego, lek ten wymaga specjalnych procedur utylizacji.