Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lakozamidu (Trelema)

Podczas stosowania lakozamidu należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych zagrożeń. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności istotnych w terapii lekiem Trelema.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, w różnych wskazaniach odnotowywano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań podczas terapii lekami przeciwpadaczkowymi. Mechanizm powstawania tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z tym podczas terapii lakozamidem zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lakozamidu zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Lakozamid należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁴

• Zaburzeniami proarytmicznymi – w tym rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia
• Ciężkimi chorobami serca – takimi jak niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, strukturalna choroba serca, kanałopatia sodowa
• U pacjentów przyjmujących leki wpływające na przewodnictwo serca, w tym leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe
• U pacjentów w podeszłym wieku⁵

U tych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

W kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków u pacjentów z padaczką leczonych lakozamidem. Jednak oba te działania niepożądane były raportowane w badaniach otwartych oraz w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki:

• Bloku przedsionkowo-komorowego (włączając blok AV pierwszego i drugiego stopnia)
• Tachyarytmii komorowej u pacjentów ze stanami proarytmicznymi
• W rzadkich przypadkach – asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi⁸

Należy poinstruować pacjentów o konieczności rozpoznawania i raportowania objawów zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolny, nagły lub nieregularny puls
• Kołatanie serca
• Duszność
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia⁹

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.¹⁰

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Ze względu na to potencjalne zagrożenie, pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu, aż poznają możliwe działania niepożądane leku.¹¹

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia nowych napadów mioklonicznych lub zaostrzenia już istniejących, szczególnie w fazie dostosowywania dawki.¹²

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z kontroli jednego typu napadów względem potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów padaczkowych.¹³

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozważania terapii lakozamidem w tej grupie pacjentów.¹⁴