Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trelema 50 mg

Wpływ leku Trelema (lakozamid) na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentkami w wieku reprodukcyjnym, które przyjmują lub mają rozpocząć terapię lakozamidem, konieczne jest szczegółowe omówienie wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Poniżej przedstawiono informacje kluczowe w komunikacji z pacjentkami, oparte na dostępnych danych klinicznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym – zalecenia dotyczące antykoncepcji

W przypadku pacjentek w wieku reprodukcyjnym, które są leczone lakozamidem (Trelema), lekarz ma obowiązek przeprowadzić szczegółową rozmowę obejmującą kwestie planowania rodziny oraz metod antykoncepcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciągłość stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem przeciwpadaczkowym.²

Jeżeli pacjentka leczona lakozamidem planuje ciążę, należy przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia. Ta ocena powinna uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjentki, w tym częstość i nasilenie napadów padaczkowych oraz potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.³

Ciąża – stosowanie lakozamidu

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub planującą ciążę, lekarz powinien przekazać kompleksową informację o ogólnych zagrożeniach związanych z padaczką oraz ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w okresie ciąży.⁴

Ogólne ryzyka związane z padaczką w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku kobiet z padaczką częstość występowania wad rozwojowych u potomstwa jest dwa do trzech razy wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie wynosi około 3%). Lekarz powinien omówić ten fakt w kontekście indywidualnej sytuacji pacjentki.⁵

Szczególnej uwagi wymaga sytuacja, gdy pacjentka stosuje politerapię przeciwpadaczkową. Terapia wielolekowa wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych, choć nie określono jednoznacznie, w jakim stopniu odpowiedzialne za to są poszczególne leki, a w jakim sama choroba podstawowa.⁶

Szczególnie istotną informacją jest podkreślenie, że skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zaostrzenie choroby w postaci napadów padaczkowych może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.⁷

Specyficzne ryzyko związane ze stosowaniem lakozamidu w ciąży

W odniesieniu do lakozamidu, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Jest to istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa tego leku w okresie ciąży.⁸

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazano działania teratogennego lakozamidu. Zaobserwowano jednak toksyczny wpływ na zarodki po zastosowaniu dawek, które były toksyczne również dla samic. Te dane przedkliniczne stanowią ważny element w ocenie potencjalnego ryzyka, jednak należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane.⁹

Lakozamidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz powinien jasno wytłumaczyć pacjentce, że stosowanie leku jest uzasadnione tylko wtedy, gdy korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Ta ocena musi być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki.¹⁰

W przypadku, gdy pacjentka przyjmująca lakozamid zdecyduje się zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas terapii, konieczne jest ponowne dokładne rozważenie zasadności dalszego stosowania tego leku. Ocena ta powinna uwzględniać nasilenie choroby podstawowej, dotychczasową odpowiedź na leczenie oraz możliwości zastosowania alternatywnych metod terapii.¹¹

Karmienie piersią podczas stosowania lakozamidu

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że lakozamid przenika do mleka kobiecego u ludzi. Ta informacja ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących karmienia piersią w okresie leczenia tym lekiem.¹²

Ze względu na przenikanie lakozamidu do mleka kobiecego, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek. W związku z tym zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem.¹³

Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia lakozamidem z rezygnacją z karmienia piersią a przerwaniem leczenia w celu umożliwienia karmienia. Ta decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści wynikających z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Wpływ lakozamidu na płodność

Pacjentkom i pacjentom w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać informację, że w badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie zaobserwowano negatywnego wpływu lakozamidu na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów. Badania te przeprowadzono z zastosowaniem dawek, które powodowały ekspozycję na lakozamid (mierzoną jako AUC) mniej niż dwukrotnie większą od ekspozycji u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej.¹⁴

Powyższe dane z badań przedklinicznych, choć nie wskazują na bezpośrednie zagrożenie dla płodności ludzkiej, powinny być interpretowane z ostrożnością, ze względu na różnice międzygatunkowe i ograniczone możliwości ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach na ludzi.

Zalecenia dotyczące komunikacji z pacjentką

Podczas rozmowy z pacjentką dotyczącej wpływu lakozamidu na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:

• Przedstawić szczegółowe informacje w sposób zrozumiały, dostosowując przekaz do poziomu wiedzy pacjentki
• Omówić ogólne ryzyko związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w ciąży
• Wyjaśnić specyficzne ryzyko związane ze stosowaniem lakozamidu podczas ciąży i karmienia piersią
• Podkreślić znaczenie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących lakozamid
• Zachęcić pacjentkę do wczesnego informowania o planach prokreacyjnych lub podejrzeniu ciąży
• Zapewnić pacjentkę o możliwości konsultacji w przypadku pojawienia się wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia