Skład i postać leku
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml

Skład produktu Tranexamic acid Baxter

Tranexamic acid Baxter to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 100 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest kwas traneksamowy, a jego zawartość w produkcie wynosi 100 mg w każdym mililitrze roztworu. W zależności od pojemności opakowania, pojedyncza fiolka zawiera odpowiednio 500 mg substancji czynnej (fiolka 5 ml) lub 1000 mg (fiolka 10 ml). ¹

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest woda do wstrzykiwań, co czyni skład preparatu wyjątkowo prosty. Produkt nie zawiera konserwantów ani innych dodatków. ²

Postać farmaceutyczna produktu

Tranexamic acid Baxter występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu została ustalona w zakresie od 6,5 do 8,0, co zapewnia odpowiednią stabilność preparatu i kompatybilność z tkankami organizmu. ³

Formy podania i opakowania

Preparat Tranexamic acid Baxter przeznaczony jest do podawania drogą parenteralną – może być stosowany zarówno w formie wstrzyknięć, jak i infuzji dożylnych. Dostępny jest w fiolkach o dwóch pojemnościach: 5 ml i 10 ml. ⁴

Produkt pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, umieszczone w blistrze i tekturowym pudełku. Fiolki o pojemności 6 ml zawierają 5 ml produktu, natomiast fiolki o pojemności 10 ml zawierają 10 ml produktu. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml oraz 10 x 10 ml. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności preparatu Tranexamic acid Baxter wynosi 2 lata od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej, przy czym ważne jest, aby nie dopuścić do jego zamrożenia. ⁶

Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną część należy wyrzucić. Badania stabilności potwierdziły, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. ⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ⁸

Kompatybilność z innymi preparatami

Tranexamic acid Baxter wykazuje kompatybilność z większością standardowych roztworów do infuzji stosowanych w praktyce klinicznej. Można go mieszać z następującymi rodzajami płynów infuzyjnych: ⁹

• Roztwory elektrolitów
• Roztwory węglowodanów
• Roztwory aminokwasów
• Roztwory dekstranu

Dodatkowo, do produktu leczniczego Tranexamic acid Baxter można dodawać heparynę. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją jednak pewne ograniczenia dotyczące mieszania produktu z innymi preparatami. Tranexamic acid Baxter nie powinien być mieszany z:¹¹

• Krwią przeznaczoną do transfuzji – mieszanie kwasu traneksamowego z krwią może prowadzić do niepożądanych interakcji
• Roztworami zawierającymi penicylinę – może dojść do inaktywacji składników lub powstania nierozpuszczalnych kompleksów

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat Tranexamic acid Baxter przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. ¹²