Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml

Wpływ kwasu traneksamowego na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią stanowi istotny element postępowania terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w tych szczególnych sytuacjach klinicznych podczas planowania terapii produktem leczniczym Tranexamic acid Baxter (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji).¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem traneksamowym. Jest to warunek konieczny do bezpiecznego prowadzenia terapii tym lekiem u kobiet, które mogą zajść w ciążę.²

Stosowanie w okresie ciąży

Oceniając możliwość zastosowania kwasu traneksamowego u kobiet ciężarnych, należy uwzględnić następujące informacje:³

• Pierwszy trymestr ciąży – zapobiegawczo nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w tym okresie, pomimo braku dowodów na działanie teratogenne w badaniach na modelach zwierzęcych. Decyzja ta wynika z niedostatecznej ilości danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku we wczesnej ciąży.⁴
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – ograniczone doświadczenie kliniczne ze stosowaniem kwasu traneksamowego w różnych stanach krwotocznych podczas średnio zaawansowanej i zaawansowanej ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. W uzasadnionych przypadkach klinicznych lek może być stosowany w tych okresach ciąży.⁵

Kluczowe jest przeprowadzenie szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu kwasu traneksamowego u ciężarnej pacjentki. Lek należy podać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii tym lekiem. Jeżeli stosowanie kwasu traneksamowego jest konieczne u pacjentki karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na okres leczenia.⁷

Wpływ na płodność

Obecnie brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu kwasu traneksamowego na płodność u ludzi. Informacja ta powinna zostać przekazana pacjentom zainteresowanym wpływem leku na zdolności rozrodcze. Brak danych nie pozwala na wiarygodną ocenę ryzyka w tym zakresie.⁸

Szczególne zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz kwalifikujący pacjentkę w wieku rozrodczym do leczenia kwasem traneksamowym powinien:

1. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii
2. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
3. W przypadku ciężarnych – dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze
4. U kobiet karmiących piersią – zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia lub rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne
5. Omówić z pacjentką brak danych dotyczących wpływu leku na płodność, jeśli jest to istotne w kontekście klinicznym

Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem charakteru i nasilenia stanu klinicznego wymagającego leczenia oraz z pełną świadomością ograniczeń dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.⁹