Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Tensart 160 mg wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia związane z mechanizmem działania walsartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia stanowi istotne ryzyko podczas terapii walsartanem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych preparatów mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów leczonych produktem Tensart.²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u chorych poddawanych dializoterapii brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania walsartanu. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Modyfikacja dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie jest konieczna.³

Istotne jest, że jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), takich jak walsartan, lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m²).⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tensart.⁵

Pacjenci ze szczególnymi stanami klinicznymi

Niedobór sodu i/lub odwodnienie mogą prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego na początku leczenia walsartanem. Stany te należy wyrównać przed rozpoczęciem terapii produktem Tensart, np. poprzez zmniejszenie dawki leku moczopędnego.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania produktu Tensart u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania krótkoterminowe u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wykazały istotnych zmian hemodynamicznych nerkowych ani wpływu na stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego. Niemniej jednak, zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia walsartanem u tych pacjentów.⁷

Stan po przeszczepieniu nerki

Dotychczas brak odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki, co wymaga zachowania ostrożności w tej grupie pacjentów.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produkt Tensart nie powinien być stosowany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna nie wykazuje aktywności, a więc terapia antagonistą receptora angiotensyny II nie przyniesie oczekiwanych efektów.⁹

Zaburzenia zastawkowe i kardiomiopatia

Stosując walsartan, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także u osób z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca.¹⁰

Stosowanie w ciąży

Leczenia produktem Tensart nie należy rozpoczynać u kobiet w ciąży. Jeśli kontynuacja terapii antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać i włączyć odpowiednią terapię alternatywną.¹¹

Stan po zawale mięśnia sercowego

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, ponieważ skojarzenie to nie wykazuje dodatkowych korzyści klinicznych, a zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią.¹²

Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność i koniecznie oceniać czynność nerek. Terapia walsartanem zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak odstawienie leku z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia tętniczego rzadko jest konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.¹³

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca stosujących produkt Tensart jednocześnie z inhibitorem ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:¹⁴

• niedociśnienie
• hiperkaliemia
• pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Nie zaleca się stosowania trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego i produktu Tensart, ponieważ takie skojarzenie nie wykazuje dodatkowych korzyści klinicznych, a znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Podobnie nie zaleca się połączenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu.¹⁵

Jeżeli stosowanie takich połączeń uznano za absolutnie konieczne, może odbywać się ono wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty, przy regularnym monitorowaniu:¹⁶

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i/lub postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Podobne ryzyko może dotyczyć walsartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II.¹⁷

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane u pacjentów z nefropatią cukrzycową.¹⁸

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego, który może obejmować:¹⁹

• obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych
• obrzęk twarzy
• obrzęk warg
• obrzęk gardła
• obrzęk języka

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Tensart. Produkt nie powinien być ponownie stosowany u tych pacjentów.²⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu powoduje podwójną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) i zwiększa ryzyko wystąpienia:²¹

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków powodujących podwójną blokadę układu RAA. Jeśli jednak takie leczenie jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze.²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci

Stosowanie walsartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych poddawanych dializoterapii ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min.²³

W trakcie leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach, gdy występują dodatkowe czynniki mogące wpływać na czynność nerek, takie jak gorączka czy odwodnienie.²⁴

Podobnie jak u dorosłych, jednoczesne stosowanie AIIRA (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m²).²⁵

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci

Produkt Tensart jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:²⁶

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• żółciową marskością wątroby
• cholestazą

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem walsartanu u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.²⁷

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Tensart zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁸

Tensart zawiera lecytynę (olej sojowy), w związku z czym jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.²⁹

Tensart zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.³⁰