Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Tensart

Tensart (walsartan) w dawce 160 mg to lek stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, stanu po zawale mięśnia sercowego oraz niewydolności serca. W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla jego właściwości farmakologiczne jako antagonisty receptora angiotensyny II (ARB). Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z dawką, czasem trwania leczenia, płcią, wiekiem ani rasą pacjentów ¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Tensart sklasyfikowano według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem ^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}.

Różnice w profilach bezpieczeństwa w zależności od wskazania

Warto zauważyć, że profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Różnice te mogą wynikać z pierwotnej choroby pacjenta ³.

Działania niepożądane w nadciśnieniu tętniczym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów dorosłych leczonych walsartanem z powodu nadciśnienia tętniczego:

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Z częstością nieznaną odnotowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenię oraz małopłytkowość ⁴. Zmiany te mogą prowadzić do anemii, zwiększonej podatności na infekcje oraz zwiększonego ryzyka krwawień.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym chorobę posurowiczą ⁵. Reakcje te mogą manifestować się wysypką, świądem, gorączką i bólami stawów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy oraz hiponatremię ⁶. Hiperkaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a hiponatremia do objawów neurologicznych.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występowały zawroty głowy pochodzenia błędnikowego ⁷, które mogą objawiać się wrażeniem wirowania otoczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Z częstością nieznaną odnotowano zapalenie naczyń krwionośnych ⁸, które może prowadzić do uszkodzenia narządów i tkanek.

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często występował kaszel ⁹, który jest charakterystycznym działaniem niepożądanym dla leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często pacjenci zgłaszali ból brzucha ¹⁰, który może być związany z wpływem leku na przewód pokarmowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ¹¹, co może wskazywać na uszkodzenie hepatocytów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną odnotowano obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypkę oraz świąd ¹². Obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli obejmuje drogi oddechowe.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z częstością nieznaną zgłaszano ból mięśni ¹³, który może wpływać na komfort życia pacjentów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną obserwowano niewydolność i zaburzenia czynności nerek oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ¹⁴. Efekty te mogą być związane z mechanizmem działania leku na przepływ nerkowy.

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często zgłaszano uczucie zmęczenia ¹⁵, co może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Działania niepożądane po zawale i w niewydolności serca

U pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca (badane wyłącznie u dorosłych) zaobserwowano następujące specyficzne działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Często występowały zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zawroty głowy związane z pozycją ciała. Niezbyt często odnotowano omdlenia i bóle głowy ¹⁶. Objawy te mogą być związane z wpływem leku na ciśnienie tętnicze.

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwowano niewydolność serca ¹⁷, co może wskazywać na pogorszenie istniejącej choroby podstawowej.

Zaburzenia naczyniowe

Często występowało niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne ¹⁸, które mogą prowadzić do zawrotów głowy i omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często zgłaszano nudności i biegunkę ¹⁹, które mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występowała niewydolność i zaburzenia czynności nerek. Niezbyt często odnotowano ostrą niewydolność nerek i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Z częstością nieznaną obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi ²⁰. Zaburzenia te wymagają ścisłego monitorowania funkcji nerek.

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często zgłaszano osłabienie i uczucie zmęczenia ²¹, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W grupie pacjentów pediatrycznych profil bezpieczeństwa różni się nieco od profilu u dorosłych. W badaniach obejmujących dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat obserwowano następujące reakcje niepożądane:

Nadciśnienie u dzieci 6-18 lat

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w tej grupie wiekowej były: bóle głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%) ²².

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek najczęstszymi niepożądanymi reakcjami były: hiperkaliemia (12,9%), bóle głowy (7,1%), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotonia (4,7%) ²³.

U chorych bez przewlekłej choroby nerek do najczęściej występujących reakcji należały bóle głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%) ²⁴.

Nadciśnienie u dzieci 1-6 lat

W badaniach u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: wymioty (1,6%) i biegunka (1,1%) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, oraz zmniejszony apetyt (1,1%) w okresie leczenia metodą próby otwartej ²⁵.

Szczególne ryzyka u dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii może być wyższe u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat ²⁶. To szczególne ryzyko wymaga ścisłego monitorowania stężenia potasu w trakcie leczenia.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ²⁷.

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych

Przy stosowaniu leku Tensart (walsartan) szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie pacjentów pod kątem:

• Parametrów nerkowych (kreatynina, azot mocznikowy) – szczególnie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek
• Stężenia elektrolitów (potas, sód) – zwłaszcza u pacjentów przyjmujących suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub sól potasową
• Ciśnienia tętniczego – zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów po zawale/z niewydolnością serca
• Parametrów wątrobowych – szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby
• Objawów nadwrażliwości – reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy

W przypadku pacjentów pediatrycznych, szczególnie tych z przewlekłą chorobą nerek, niezbędne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz funkcji nerek ²⁸.