Działania niepożądane leku Teicopix

Teikoplanina, substancja czynna produktu leczniczego Teicopix, może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania.<sup data-drug="Teicopix" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż po podaniu placebo i u więcej niż jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane teikoplaniny klasyfikuje się według częstości występowania jako:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Teicopix" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż po podaniu placebo i u więcej niż jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu immunologicznego

Teikoplanina może wywoływać poważne reakcje immunologiczne, w tym reakcje anafilaktyczne czy wstrząs anafilaktyczny, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Szczególnie niebezpieczna jest osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), będąca ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją nadwrażliwości, charakteryzującą się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych.³

Nefrotoksyczność

Szczególnej uwagi wymaga nefrotoksyczne działanie teikoplaniny. Na podstawie danych literaturowych, częstość występowania nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki nasycające (średnio 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg mc. raz na dobę) wynosi około 2%. Natomiast w przypadku schematu z dużą dawką nasycającą (12 mg/kg dwa razy na dobę), obserwowana częstość potwierdzonej nefrotoksyczności w ciągu pierwszych 10 dni terapii wynosi 11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]). Co istotne, skumulowana częstość występowania nefrotoksyczności od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wzrasta do 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]).⁴

U pacjentów, którzy otrzymują więcej niż 5 dużych dawek nasycających (12 mg/kg dwa razy na dobę), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, ryzyko jest jeszcze wyższe – skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności wynosi 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki.⁵

Ototoksyczność

Teikoplanina może powodować zaburzenia słuchu, w tym głuchotę, utratę słuchu, szumy uszne oraz zaburzenia przedsionkowe. Te działania niepożądane są szczególnie istotne ze względu na ich potencjalnie nieodwracalny charakter. Monitorowanie funkcji słuchu jest zalecane u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii lub otrzymujących wysokie dawki teikoplaniny.⁶

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie leczenia teikoplanią mogą wystąpić poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak:

• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka i błon śluzowych
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem naskórka
• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi czerwonymi, swędzącymi wykwitami
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry prowadzący do jej złuszczania się
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami⁷

Zespół czerwonego człowieka

U pacjentów leczonych teikoplanią może wystąpić zespół czerwonego człowieka, charakteryzujący się zaczerwienieniem górnej części ciała. Choć nie jest to reakcja zagrażająca życiu, może być przyczyną dyskomfortu pacjenta i wymaga różnicowania z innymi poważnymi reakcjami skórnymi.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Teikoplanina może wpływać na układ krwiotwórczy, powodując:

• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek, występuje często
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, występuje niezbyt często
• Eozynofilię – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, występuje niezbyt często
• Agranulocytozę – drastyczny spadek liczby granulocytów, potencjalnie zagrażający życiu
• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększające ryzyko infekcji
• Pancytopenię – zmniejszenie wszystkich elementów morfotycznych krwi⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą biegunka, wymioty i nudności. Objawy te zazwyczaj mają umiarkowane nasilenie, jednak mogą prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym.¹⁰

Zaburzenia funkcji wątroby

Teikoplanina może powodować przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy. Mimo że zmiany te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia, wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²