Skład i postać leku
Teicopix 200 mg

Skład leku Teicopix: substancja czynna i pomocnicze

Teicopix to produkt leczniczy występujący w dwóch dawkach: 200 mg oraz 400 mg. Substancją czynną leku jest teikoplanina (Teicoplaninum), antybiotyk glikopeptydowy. Każda fiolka o mocy 200 mg zawiera teikoplaninę w ilości odpowiadającej nie mniej niż 200 000 j.m., natomiast fiolka o mocy 400 mg zawiera teikoplaninę w ilości odpowiadającej nie mniej niż 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku, 3 mL otrzymanego roztworu zawiera odpowiednio 200 mg lub 400 mg substancji czynnej¹.

Ważną informacją z punktu widzenia pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi spożycia sodu jest to, że każda fiolka leku Teicopix, zarówno o mocy 200 mg jak i 400 mg, zawiera 9,45 mg sodu².

Substancje pomocnicze

Proszek do sporządzania roztworu zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – służący do ustalenia odpowiedniego pH

³

Rozpuszczalnik dołączony do opakowania stanowi woda do wstrzykiwań, która jest sterylnym płynem przeznaczonym do sporządzania roztworu⁴.

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Teicopix występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu. Zależnie od potrzeb klinicznych, przygotowany roztwór może być stosowany jako:

• roztwór do wstrzykiwań
• roztwór do infuzji
• roztwór doustny

Ta wszechstronność podania stanowi istotną zaletę produktu w różnych sytuacjach klinicznych⁵.

Proszek ma charakterystyczny biały lub jasnożółty kolor, natomiast dołączony rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem, niezawierającym stałych cząstek. Po rozpuszczeniu proszku w dołączonym rozpuszczalniku otrzymujemy roztwór, który jest izotoniczny z osoczem i posiada pH w zakresie 7,2-7,8, co zapewnia jego dobrą tolerancję przez organizm pacjenta⁶.

Sposób przygotowania roztworu do podania

Teicopix jest produktem przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użycia. Proces przygotowania roztworu jest kluczowy dla zapewnienia prawidłowej dawki i sterylności leku⁷.

Sposób rozpuszczania proszku

Aby prawidłowo przygotować roztwór, należy:

1. Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań)
2. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku
3. Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut
4. Do dalszego użycia nadają się tylko przejrzyste, żółtawe roztwory

⁸

Parametry przygotowanego roztworu

Sporządzony roztwór posiada następujące parametry:

• Dla dawki 200 mg – po rozpuszczeniu w 3,2 mL rozpuszczalnika, otrzymujemy 3,0 mL roztworu zawierającego nominalne 200 mg teikoplaniny
• Dla dawki 400 mg – po rozpuszczeniu w 3,2 mL rozpuszczalnika, otrzymujemy 3,0 mL roztworu zawierającego nominalne 400 mg teikoplaniny
• Stężenie teikoplaniny w przypadku roztworu o mocy 200 mg wynosi około 66,7 mg/mL
• Stężenie teikoplaniny w przypadku roztworu o mocy 400 mg wynosi około 133,3 mg/mL

⁹

Przygotowany roztwór jest izotoniczny z osoczem i posiada pH w zakresie 7,2-7,8, co czyni go fizjologicznie kompatybilnym i dobrze tolerowanym po podaniu parenteralnym¹⁰.

Możliwości podania przygotowanego roztworu

Po rozpuszczeniu proszku, roztwór może być:

• Wstrzyknięty bezpośrednio (bez dalszego rozcieńczania)
• Rozcieńczony i podany jako infuzja
• Podany doustnie

¹¹

Rozcieńczanie do infuzji i kompatybilność z płynami infuzyjnymi

W przypadku podania w formie infuzji, Teicopix można rozcieńczać w następujących płynach infuzyjnych:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku – standardowy roztwór soli fizjologicznej
• Roztwór Ringera – wieloelektrolitowy roztwór zawierający sód, potas, wapń i chlorki
• Roztwór Hartmanna – roztwór elektrolitowy zawierający sód, potas, wapń, chlorki i mleczany
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań – izotoniczny roztwór cukru
• 0,18% roztwór sodu chlorku z 4% roztworem glukozy – mieszanina soli i glukozy
• Roztwory do dializy otrzewnowej zawierające 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy

¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne teikoplaniny z innymi lekami. W szczególności:

• Teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem
• Jeśli teikoplanina jest podawana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty lecznicze należy podawać oddzielnie
• Nie należy mieszać teikoplaniny z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej płynów infuzyjnych

¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Teicopix w postaci proszku w oryginalnym opakowaniu ma okres ważności wynoszący 2 lata¹⁴. Po rozpuszczeniu i ewentualnym rozcieńczeniu, roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C¹⁵.

Ze względów mikrobiologicznych, najlepiej zużyć przygotowany roztwór natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym nie powinien on przekraczać 24 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C)¹⁶.

Ważne jest, aby nieprzygotowany lek Teicopix przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C¹⁷. Dodatkowo, nie należy przechowywać roztworu leku w strzykawce¹⁸.

Prezentacja produktu i opakowanie

Produkt Teicopix jest dostępny w dwóch różnych prezentacjach zależnych od dawki:

• Teicopix 200 mg – liofilizowany produkt umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 10 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i zieloną plastikową nakładką typu flip-off
• Teicopix 400 mg – liofilizowany produkt umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 22 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską plastikową nakładką typu flip-off

¹⁹

Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 3,0 mL, niezależnie od mocy leku²⁰.

Teicopix jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem
• Opakowanie zawierające 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie²¹.