Tanakan
Tabletki powlekane, 40 mg
Produkt zawiera 40 mg suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba), standaryzowanego na flawonoidy, ginkgolidy oraz bilobalid. Składnik ten służy poprawie funkcji poznawczych u osób starszych. Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów łagodnej postaci otępienia. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Tanakan to preparat zawierający 40 mg suchego wyciągu z liści Ginkgo biloba (EGb761) w formie tabletek powlekanych, zdefiniowanym jako 8,8-10 mg flawonoidów (glikozydy flawonowe), 1,1-1,4 mg ginkgolidów A, B, C oraz 1,0-1,3 mg bilobalidu. Wyciąg jest ekstrahowany przy użyciu 60% acetonu (m/m). Lek jest wskazany wyłącznie dla dorosłych, z zalecanym schematem dawkowania 1 tabletka (40 mg) trzy razy na dobę, przyjmowana doustnie podczas posiłków, co zwiększa biodostępność i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletki należy popijać połową szklanki wody.
Przed przepisaniem Tanakanu należy zweryfikować zdolność pacjenta do przestrzegania dawkowania 3x dziennie oraz poinformować o konieczności przyjmowania leku podczas posiłków. Należy także ocenić możliwość trudności w połykaniu tabletek powlekanych oraz potencjalne interakcje z innymi lekami. Preparat nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży. Uwzględnienie formy farmaceutycznej jest istotne w planowaniu terapii, zwłaszcza u pacjentów z dysfagią lub innymi problemami z połykaniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tanakan 40 mg
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Tanakan zawiera 40 mg standaryzowanego wyciągu EGb761 z liści Ginkgo biloba, dostarczającego 8,8-10 mg flawonoidów, 1,1-1,4 mg ginkgolidów (A, B, C) oraz 1,0-1,3 mg bilobalidu. W 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge) u pacjentów powyżej 70. roku życia, stosujących Tanakan w dawce 120 mg dwa razy dziennie, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból brzucha (3,3%), biegunka (6,1%) oraz zawroty głowy (9,0%). Częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo, z wyjątkiem nieznacznie wyższej częstości duszności (3,2% vs 1,8%) i omdlenia wazowagalnego (2,8% vs 1,8%). Działania niepożądane klasyfikowano według układów narządowych i częstości występowania, obejmując m.in. zaburzenia immunologiczne (nadwrażliwość, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności) oraz żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, nudności).
Analiza bezpieczeństwa wykazała, że nadwrażliwość występowała u 1,1% pacjentów przyjmujących Tanakan, co było zbliżone do placebo (1,2%), jednak duszności i omdlenia wazowagalne były częstsze w grupie leczonej. Rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wymagają natychmiastowej interwencji. Inne działania niepożądane, takie jak egzema, świąd i wysypka, występowały z podobną częstością jak w grupie placebo. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zaleca się dalsze monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii Tanakanem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tanakan 40 mg
badanie kliniczne, biegunka, bilobalid, ból brzucha, ból głowy, ból nadbrzusza, duszność, dyspepsja, działanie niepożądane, egzema, ginkgolidy, glikozydy flawonowe, liść miłorzębu japońskiego, nadwrażliwość, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie wazowagalne, pokrzywka, reakcja skórna, świąd, świąd uogólniony, utrata przytomności, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka ludzkiego. Decyzja o kontynuacji karmienia lub leczenia powinna uwzględniać korzyści dla matki i dziecka. Również u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność, gdyż brak jest badań oceniających wpływ produktu na zdolności psychomotoryczne, a potencjalne zawroty głowy mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo tych czynności.
Produkt jest wskazany do stosowania u seniorów w celu poprawy funkcji poznawczych związanych z wiekiem oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia, co sugeruje jego bezpieczeństwo w tej grupie. Brak jest natomiast danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz w kontekście interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka przed zastosowaniem u tych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tanakan 40 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Tanakan 40 mg, zawierający suchy wyciąg z miłorzębu japońskiego (EGb761), posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub jej składniki biologicznie czynne, takie jak glikozydy flawonowe (8,8–10 mg/tabletkę), ginkgolidy A, B, C (1,1–1,4 mg/tabletkę) oraz bilobalid (1,0–1,3 mg/tabletkę). Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego lub oddechowego. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze preparatu oraz potencjalna nadwrażliwość na pozostałości acetonu używanego w procesie ekstrakcji, mimo że jego ilość jest kontrolowana zgodnie z farmakopeą. Forma leku – tabletki powlekane – wymaga uwagi u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania Tanakan 40 mg, lekarz powinien dokładnie udokumentować rodzaj nadwrażliwości, rozważyć alternatywne metody leczenia oraz poinformować pacjenta o konieczności unikania preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego. W sytuacjach niejasnych wskazana jest konsultacja alergologiczna w celu precyzyjnego ustalenia profilu nadwrażliwości. Decyzja o włączeniu leku powinna być podejmowana po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, gdyż brak przeciwwskazań nie stanowi automatycznego wskazania do terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tanakan 40 mg
bilobalid, dysfagia, ginkgolid, glikozyd flawonowy, konsultacja alergologiczna, miłorząb japoński, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja oddechowa, reakcja skórna, wyciąg z miłorzębu, zaburzenie układu pokarmowego -
Przedawkowanie
Tanakan to lek zawierający 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu japońskiego (EGb761) na tabletkę, w tym 8,8-10 mg flawonoidów, 1,1-1,4 mg ginkgolidów A, B, C oraz 1,0-1,3 mg bilobalidu. Aktualne dane kliniczne dotyczące przedawkowania Tanakanu są ograniczone, a w dokumentacji brak jest szczegółowych opisów objawów toksyczności czy dawki toksycznej. Wyciąg pozyskiwany jest z liści Ginkgo biloba za pomocą ekstrakcji acetonem 60% (m/m). W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie obejmujące monitorowanie funkcji życiowych i leczenie objawowe, ponieważ brak jest specyficznych wytycznych terapeutycznych.
Ważne jest zachowanie czujności klinicznej ze względu na potencjalne interakcje wyciągu z miłorzębu z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawień. Personel medyczny powinien indywidualnie oceniać stan pacjenta i podejmować decyzje terapeutyczne w oparciu o objawy kliniczne, gdyż brak jest udokumentowanych symptomów przedawkowania Tanakanu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość nasilonych działań niepożądanych wynikających z interakcji farmakologicznych w kontekście przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tanakan 40 mg
aceton, bilobalid, charakterystyka produktu leczniczego, czujność kliniczna, EGb761, ekstrakcja, flawonoidy, ginkgo biloba, ginkgolid, glikozyd flawonowy, interakcja lekowa, krwawienie, leczenie objawowe, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, miłorzęb japoński, monitorowanie funkcji życiowych, przedawkowanie, przedawkowanie leku, stan kliniczny, tabletka powlekana, Tanakan, wyciąg z miłorzębu japońskiego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (EGb761) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Analizy toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych, w tym dawki 40 mg zawierającej flawonoidy (8,8-10 mg), ginkgolidy A, B i C (1,1-1,4 mg) oraz bilobalid (1,0-1,3 mg). Ponadto, testy genotoksyczności i badania potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego ani właściwości kancerogennych, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu w kontekście długotrwałej terapii.
Ocena wpływu EGb761 na funkcje reprodukcyjne i rozwój potomstwa również nie wykazała negatywnych efektów, co jest istotne dla stosowania preparatu w różnych grupach pacjentów, w tym kobiet w wieku rozrodczym. Kompleksowa analiza danych przedklinicznych potwierdza, że wyciąg z miłorzębu japońskiego może być bezpiecznie stosowany w praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, bez istotnego ryzyka toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności czy zaburzeń reprodukcyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tanakan 40 mg
bilobalid, działanie rakotwórcze, flawonoid, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ginkgo biloba, ginkgolid, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, suchy wyciąg z miłorzębu, test toksyczności, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości kancerogenne, wyciąg z miłorzębu japońskiego -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Tanakan zawiera 40 mg standaryzowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium), oznaczanego jako EGb761, uzyskiwanego w stosunku ekstrakcyjnym 35-67:1 przy użyciu 60% acetonu. W składzie wyciągu aktywne są flawonoidy (8,8-10 mg glikozydów flawonowych), ginkgolidy A, B i C (1,1-1,4 mg) oraz bilobalid (1,0-1,3 mg), które wykazują synergistyczne działanie farmakologiczne. Tabletki powlekane Tanakan zawierają ponadto substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna (wypełniacz), kroskarmeloza sodowa (środek rozsadzający) oraz magnezu stearynian (środek poślizgowy), a także otoczkę z hypromelozy (E464), makrogolu 6000 i barwnika (żelaza tlenek czerwony, E172), co zapewnia stabilność, łatwość połykania i maskowanie smaku leku.
Forma farmaceutyczna to tabletki powlekane, pakowane w blistry Al/PVC lub Al/PVC-PVdC, dostępne w opakowaniach po 30 lub 90 sztuk. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, z dala od dzieci, co gwarantuje 3-letni okres ważności. Badania stabilności potwierdziły brak niezgodności farmaceutycznych, co świadczy o trwałości i bezpieczeństwie preparatu podczas przechowywania i stosowania. Tanakan jest wskazany do doustnego stosowania z precyzyjnym dawkowaniem substancji czynnej, co jest istotne w terapii wspomagającej układ krążenia i funkcje poznawcze.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tanakan 40 mg
bilobalid, blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, ekstrakt EGb761, ginkgolidy, glikozydy flawonowe, hypromeloza, interakcje farmaceutyczne, kroskarmeloza sodowa, makrogol, miłorząb japoński, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, synergizm farmakologiczny, tabletka powlekana, terpenoidy, tlenek żelaza, wyciąg z miłorzębu japońskiego -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Tanakan zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu japońskiego (EGb761) standaryzowanego na 8,8-10 mg flawonoidów (glikozydów flawonowych), 1,1-1,4 mg ginkgolidów A, B, C oraz 1,0-1,3 mg bilobalidu na tabletkę. Ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne, szczególnie z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP3A4, zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki o wąskim indeksie terapeutycznym, gdyż nawet niewielkie zmiany stężenia w osoczu mogą prowadzić do istotnych efektów terapeutycznych lub toksycznych. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, a jego stosowanie powinno być ograniczone do osób dorosłych.
Tanakan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co kwalifikuje go jako preparat „wolny od sodu”, co jest istotne dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wymagających diety niskosodowej. Ze względu na obecność aktywnych związków biologicznych, które mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami, konieczne jest monitorowanie terapii i uwzględnienie potencjalnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi. Zachowanie szczególnej ostrożności jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tanakan
-
Właściwości farmakodynamiczne
Tanakan to lek zawierający standaryzowany suchy wyciąg EGb761 z liści Ginkgo biloba, w dawce 40 mg na tabletkę. Wyciąg ten charakteryzuje się określoną zawartością składników bioaktywnych: flawonoidów (8,8-10,0 mg, co stanowi 22-25% wyciągu), ginkgolidów A, B i C (1,1-1,4 mg, 2,75-3,5%) oraz bilobalidu (1,0-1,3 mg, 2,5-3,25%). Lek klasyfikowany jest w grupie N06DX02 (psychoanaleptyki stosowane w otępieniach) i wykazuje wielokierunkowe działanie farmakologiczne, wynikające z synergii tych składników. Mechanizm działania obejmuje poprawę mikrokrążenia mózgowego poprzez rozszerzenie naczyń i zmniejszenie lepkości krwi, działanie antyoksydacyjne, stabilizację błon komórkowych, modulację neuroprzekaźnictwa oraz działanie przeciwzapalne.
Farmakodynamika Tanakanu opiera się na właściwościach antyoksydacyjnych glikozydów flawonowych, które neutralizują wolne rodniki i chronią neurony przed stresem oksydacyjnym. Terpenoidy laktonowe, w tym ginkgolidy, wykazują działanie przeciwzapalne i antagonizm wobec czynnika aktywującego płytki (PAF), natomiast bilobalid pełni funkcję neuroprotekcyjną, chroniąc komórki nerwowe przed niedotlenieniem i apoptozą. Ze względu na kompleksowy wpływ na mikrokrążenie, neuroprzekaźnictwo i procesy zapalne, Tanakan jest stosowany w terapii stanów otępiennych, gdzie wymagana jest wieloaspektowa interwencja farmakologiczna. Mimo licznych badań, dokładne mechanizmy molekularne działania EGb761 pozostają nadal częściowo nieznane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tanakan 40 mg
bilobalid, czynnik aktywujący płytki, działanie antyoksydacyjne, działanie neuroprotekcyjne, działanie przeciwzapalne, działanie synergistyczne, ginkgo biloba, ginkgolid, glikozyd flawonowy, lepkość krwi, mediator zapalny, mikrokrążenie mózgowe, miłorzęb japoński, modulacja neuroprzekaźnictwa, składnik bioaktywny, środek psychoanaleptyczny, stan otępienny, stres oksydacyjny, Tanakan, wolny rodnik tlenowy, wyciąg EGb761, wyciąg z miłorzębu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Tanakan, zawierający suchy wyciąg z miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne, jednak brak wystarczających danych u ludzi implikuje zalecenie unikania stosowania leku w okresie ciąży. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
W okresie laktacji brak jest danych potwierdzających przenikanie składników aktywnych (flawonoidy 8,8-10 mg, ginkgolidy A, B, C 1,1-1,4 mg oraz bilobalid 1,0-1,3 mg) do mleka kobiecego, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Lekarz powinien omówić z pacjentką dwie opcje: przerwanie karmienia piersią lub przerwanie terapii produktem Tanakan, w zależności od przewagi korzyści dla dziecka lub matki. Zaleca się również rozważenie alternatywnych terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tanakan 40 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Tanakan zawiera 40 mg standaryzowanego wyciągu EGb761 z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) w formie tabletek powlekanych, z aktywnymi składnikami: 8,8–10 mg flawonoidów (glikozydy flawonowe), 1,1–1,4 mg ginkgolidów A, B, C oraz 1,0–1,3 mg bilobalidu. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ Tanakanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza zawrotów głowy, które mogą negatywnie wpływać na sprawność psychomotoryczną i bezpieczeństwo pacjenta podczas prowadzenia pojazdów. Lekarz powinien poinformować pacjenta o tym potencjalnym ryzyku oraz zalecić ostrożność, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Zalecenia dla lekarzy obejmują pouczenie pacjenta o możliwości zawrotów głowy jako działania niepożądanego, sugerowanie powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia takich objawów oraz monitorowanie indywidualnej reakcji organizmu. Informacja o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów powinna być odnotowana w dokumentacji medycznej, a w razie wątpliwości co do bezpieczeństwa pacjenta rozważone wydanie pisemnego zalecenia ograniczającego prowadzenie pojazdów. Indywidualizacja zaleceń jest kluczowa, biorąc pod uwagę zmienność wrażliwości pacjentów, ich stan zdrowia oraz stosowane jednocześnie leki. Przekazywanie tych informacji jest nie tylko elementem dobrej praktyki medycznej, ale także obowiązkiem prawnym lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tanakan 40 mg
bilobalid, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, ginkgolidy, glikozydy flawonowe, liść miłorzębu japońskiego, miłorzęb japoński, objaw niepożądany, preparat Tanakan, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, wrażliwość indywidualna, wyciąg EGb761, wyciąg z miłorzębu, zaburzenie psychomotoryczne, zawroty głowy