Działania niepożądane
Tanakan 40 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych produktu Tanakan

Produkt leczniczy Tanakan w tabletkach powlekanych zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu, oczyszczonego i kwantyfikowanego (EGb761) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego). Wyciąg ten zawiera 8,8-10 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe, 1,1-1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C oraz 1,0-1,3 mg bilobalidu. ¹

Podczas stosowania produktu Tanakan mogą wystąpić działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi (>5%) w 5-letnim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Tanakan podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat były: ból brzucha, biegunka i zawroty głowy. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Tanakan zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategorie częstości opierają się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tanakan podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. ³

Szczegółowy podział wg układów narządowych

Działania niepożądane produktu Tanakan zostały zestawione w podziale na układy narządowe oraz częstość występowania. Dane te oparte są zarówno na wynikach badań klinicznych, jak i doświadczeniach z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. ⁴

⁵

Porównanie częstości działań niepożądanych z placebo

Szczególnie cenne informacje na temat bezpieczeństwa produktu Tanakan uzyskano w 5-letnim badaniu klinicznym, w którym porównywano częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących Tanakan (n=1406) i placebo (n=1414). ⁶

⁷

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość występowała u 1,1% pacjentów przyjmujących Tanakan, co było porównywalne z częstością w grupie placebo (1,2%). Nadwrażliwość może manifestować się różnymi objawami, od łagodnych reakcji skórnych po poważniejsze manifestacje systemowe. ⁸

Duszności raportowano częściej u pacjentów stosujących Tanakan (3,2%) w porównaniu do placebo (1,8%). Objawy te mogą być związane z reakcją nadwrażliwości na składniki preparatu. ⁹

W rzadkich przypadkach odnotowano obrzęk naczynioruchowy, który jest poważnym objawem nadwrażliwości wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. ¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy były jednym z najczęstszych działań niepożądanych, występując u 9,0% pacjentów przyjmujących Tanakan, co było zbliżone do częstości w grupie placebo (9,2%). ¹¹

Ból głowy zgłaszało 3,8% pacjentów leczonych Tanakanem, natomiast w grupie placebo odsetek ten wynosił 3,5%. ¹²

Utrata przytomności występowała nieco częściej w grupie Tanakanu (1,6%) niż w grupie placebo (1,0%). Należy odróżnić ją od omdlenia wazowagalnego, które odnotowano u 2,8% pacjentów przyjmujących Tanakan w porównaniu do 1,8% w grupie placebo. ¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha zgłaszało 3,3% pacjentów leczonych Tanakanem, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wynosił 3,8%. Ból górnej części brzucha był częstszy i występował u 5,4% pacjentów przyjmujących Tanakan, w porównaniu do 6,6% w grupie placebo. ¹⁴

Biegunka była jednym z najczęstszych działań niepożądanych, występującym u 6,1% pacjentów w grupie Tanakanu i 5,9% w grupie placebo. ¹⁵

Dyspepsja, czyli zaburzenia trawienia, dotykała 3,9% pacjentów leczonych Tanakanem w porównaniu do 3,6% w grupie placebo. ¹⁶

Nudności występowały z identyczną częstością (1,8%) zarówno w grupie Tanakanu, jak i placebo. ¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Egzema występowała u 4,6% pacjentów leczonych Tanakanem, co było porównywalne z grupą placebo (4,7%). ¹⁸

Świąd raportowano u 2,7% pacjentów przyjmujących Tanakan, a w grupie placebo u 2,8% pacjentów. Natomiast świąd uogólniony dotyczył 1,4% pacjentów w grupie Tanakanu i 1,2% w grupie placebo. ¹⁹

Niezbyt często (z częstością mniejszą niż 1/100) raportowano wysypkę. ²⁰

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tanakan do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. ²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. ²²