Działania niepożądane leku Tamsunorm Combi

Tamsunorm Combi (6 mg + 0,4 mg) jest produktem leczniczym w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierającym w każdej tabletce warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu (co odpowiada 4,5 mg solifenacyny) oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny). Przy stosowaniu tego preparatu mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych poprzedzających wprowadzenie leku na rynek najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: suchość w jamie ustnej (9,5%), zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Do często występujących działań niepożądanych należą również: zawroty głowy (w tym zawroty układowe – 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny – 1,5%).²

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zatrzymanie moczu, które występowało niezbyt często (0,3%).³

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Profil działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii trwającej do 1 roku był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane w długotrwałym stosowaniu i nie stwierdzono żadnych specyficznych działań niepożądanych związanych z długoterminową terapią.⁴

Działania niepożądane u osób starszych

Biorąc pod uwagę, że wskazaniem do stosowania leku Tamsunorm Combi są objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, preparat jest stosowany głównie u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 45 do 91 lat (średnia wieku: 65 lat). Analiza wyników nie wykazała istotnych różnic w profilu działań niepożądanych pomiędzy osobami starszymi a młodszymi pacjentami.⁵

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

W poniższej tabeli zastosowano następujące określenia częstości występowania działań niepożądanych:⁶

• Bardzo często: ≥1/10 (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (dotyczy od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (dotyczy od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (dotyczy od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tamsunorm Combi, a także działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy stosowaniu pojedynczych substancji czynnych (solifenacyny i tamsulosyny), które mogą potencjalnie wystąpić także podczas terapii skojarzonej.⁷

Uwagi do tabeli:⁸

• * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
• ** Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry lub zaćmy.

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zatrzymanie moczu

Zatrzymanie moczu to jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tamsunorm Combi. Jest to stan klinicznie istotny, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, który występuje niezbyt często (0,3% pacjentów). Ryzyko zatrzymania moczu jest szczególnie istotne u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki antycholinergiczne.⁹

Zaburzenia ejakulacji

Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku, występują często (1,5% pacjentów) podczas stosowania leku Tamsunorm Combi. Są to działania niepożądane wynikające głównie z komponentu tamsulosyny, który wpływa na funkcję mięśni gładkich układu moczowo-płciowego.¹⁰

Działania niepożądane związane z efektem antycholinergicznym

Znaczna część działań niepożądanych leku Tamsunorm Combi wynika z jego działania antycholinergicznego, związanego głównie z komponentem solifenacyny. Należą do nich: suchość w jamie ustnej (9,5%), zaparcia (3,2%), niewyraźne widzenie (1,2%) oraz trudności w oddawaniu moczu. Te działania niepożądane mają najczęściej łagodne lub umiarkowane nasilenie, ale mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Tamsunorm Combi po wprowadzeniu go do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³