Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tamsunorm Combi

Tamsunorm Combi, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest lekiem złożonym, którego stosowanie wymaga szczególnej uwagi lekarskiej ze względu na potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem obu substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym produktem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie leku Tamsunorm Combi wymaga szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – u tych pacjentów może dojść do zaburzeń wydalania substancji czynnych leku, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu – solifenacyna jako lek antycholinergiczny może pogłębić to ryzyko
• Pacjenci z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit – może dojść do nasilenia problemów z pasażem treści pokarmowej
• Pacjenci z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego – solifenacyna może nasilać problemy z perystaltyką jelit
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem przełyku – lek może nasilać dolegliwości związane z tymi schorzeniami
• Pacjenci przyjmujący leki mogące powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (np. bisfosfoniany) – istnieje ryzyko nasilenia objawów zapalnych
• Pacjenci z neuropatią wegetatywną – może dojść do nasilenia objawów związanych z dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego

Diagnostyka różnicowa przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii Tamsunorm Combi niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego badania przedmiotowego pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu, takie jak niewydolność serca lub choroba nerek. W przypadku stwierdzenia zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem.³

Ryzyko kardiologiczne

U pacjentów ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. U tych pacjentów należy regularnie monitorować parametry elektrokardiograficzne oraz poziom elektrolitów w surowicy krwi.⁴

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania terapii skojarzonej solifenacyną i tamsulosyną zgłaszano przypadki poważnych reakcji alergicznych:

• Obrzęk naczynioruchowy ze zwężeniem dróg oddechowych – w przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwalergicznego.⁵
• Reakcje anafilaktyczne – u pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, należy bezwzględnie przerwać stosowanie skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem i zastosować odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe.⁶

Ryzyko hipotonii ortostatycznej

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, tamsulosyna może w pojedynczych przypadkach powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie skojarzeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy poinformować, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się i pozostali w tej pozycji do czasu ustąpienia objawów.⁷

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów stosujących tamsulosynę chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Jest to stan, który może zwiększać ryzyko komplikacji podczas operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. W związku z tym:⁸

• Nie zaleca się rozpoczynania stosowania Tamsunorm Combi u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry⁹
• W przypadku planowanej operacji okulistycznej, sugeruje się odstawienie leku na 1-2 tygodnie przed zabiegiem, choć nie określono jednoznacznie korzyści wynikających z przerwania leczenia¹⁰
• Zespół lekarzy okulistów lub chirurgów podczas badania przedoperacyjnego powinien być poinformowany o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu przez pacjenta leku Tamsunorm Combi, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego¹¹

Interakcje farmakologiczne związane z układem enzymatycznym CYP

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek Tamsunorm Combi jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Przeciwwskazane jest natomiast jednoczesne stosowanie leku Tamsunorm Combi z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) u następujących grup pacjentów:¹²

• Pacjenci z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6
• Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetynę)

U wyżej wymienionych pacjentów takie połączenie może prowadzić do znacząco zwiększonego narażenia na substancje czynne leku, co wiąże się z wyższym ryzykiem działań niepożądanych.¹³