Skład i postać leku – Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg

Skład i postać leku
Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg

Tamsunorm Combi to lek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: 6 mg solifenacyny bursztynianu (równoważne 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (równoważne 0,37 mg tamsulosyny). Tabletki mają charakterystyczną czerwoną barwę, są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9 mm i oznaczone symbolem „6 04”. Produkt składa się z dwóch warstw: warstwa tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera celulozę mikrokrystaliczną, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, natomiast warstwa solifenacyny o natychmiastowym uwalnianiu zawiera wapnia wodorofosforan, celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną oraz magnezu stearynian. Tabletki są powlekane otoczką z hypromelozy, makrogolu i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Pobierz ChPL PDF Tamsunorm Combi – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 6 mg + 0,4 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu Tamsunorm Combi

Tamsunorm Combi to produkt leczniczy w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne. Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Tamsunorm Combi ma postać tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki powlekane mają charakterystyczną czerwoną barwę, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Każda tabletka ma średnicę 9 mm i posiada wytłoczony symbol „6 04″ na jednej stronie.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Produkt leczniczy Tamsunorm Combi zawiera dwie warstwy o odmiennym uwalnianiu substancji czynnych, każda z nich zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych.³

Warstwa tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu

Warstwa zawierająca tamsulosynę charakteryzuje się zmodyfikowanym uwalnianiem substancji czynnej i zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i strukturę
Makrogol o dużej masie cząsteczkowej – polimer wykorzystywany do modyfikacji uwalniania substancji czynnej
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja polepszająca sypkość i właściwości przepływowe mieszanki tabletkowej
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli tabletkarki

Warstwa solifenacyny o natychmiastowym uwalnianiu

Warstwa zawierająca solifenacynę charakteryzuje się natychmiastowym uwalnianiem substancji czynnej i zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości masy tabletkowej
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – wypełniacz o właściwościach wiążących
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca szybkie uwalnianie solifenacyny
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki tabletki

Tabletki Tamsunorm Combi posiadają otoczkę, która składa się z następujących składników:⁶

Hypromeloza – polimerowy składnik otoczki, tworzący film powlekający
Makrogol – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
Tlenek żelaza czerwony (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną czerwoną barwę

Forma opakowania i warunki przechowywania

Tamsunorm Combi pakowany jest w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Dla produktu Tamsunorm Combi nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁸

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Podsumowanie składu produktu Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg
Substancje czynne	– 6 mg solifenacyny bursztynianu (równoważne 4,5 mg solifenacyny) – 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (równoważne 0,37 mg tamsulosyny)
Warstwa tamsulosyny (zmodyfikowane uwalnianie)	– Celuloza mikrokrystaliczna – Makrogol o dużej masie cząsteczkowej – Krzemionka koloidalna bezwodna – Magnezu stearynian
Warstwa solifenacyny (natychmiastowe uwalnianie)	– Wapnia wodorofosforan – Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – Magnezu stearynian
Otoczka tabletki	– Hypromeloza – Makrogol – Tlenek żelaza czerwony (E172)
Postać farmaceutyczna	Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu: czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, średnica 9 mm, symbol „6 04″ na jednej stronie
Opakowanie	Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, opakowania po 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek
Okres ważności	3 lata

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.