Dawkowanie i sposób podawania leku Tamsunorm Combi

Lek Tamsunorm Combi zawiera dwie substancje aktywne: 6 mg solifenacyny bursztynianu (co odpowiada 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny) w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego produktu leczniczego, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas przeprowadzania wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie standardowe

W standardowym dawkowaniu dla dorosłych mężczyzn, w tym pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się stosowanie jednej tabletki produktu Tamsunorm Combi (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę. Produkt należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną tabletkę produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg + 0,4 mg).²

Sposób podawania

Tabletkę należy połykać w całości, zwracając uwagę na następujące zalecenia:³

• Nie należy rozgryzać ani żuć tabletki – może to wpłynąć na profil uwalniania substancji czynnych
• Tabletki nie należy rozkruszać – może to naruszyć strukturę tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
• Tabletka powinna być przyjmowana z odpowiednią ilością płynu

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Chociaż nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku zaburzeń czynności nerek, nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, jednak znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych. W związku z tym:⁶

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) – lek można stosować bez modyfikacji dawki⁷
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) – należy zachować ostrożność; maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg)⁸
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) – stosowanie solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem jest przeciwwskazanePacjenci stosujący inhibitory CYP3A4

  U pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (takimi jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) należy zachować szczególną ostrożność. Maksymalna dawka produktu leczniczego Tamsunorm Combi nie powinna przekraczać jednej tabletki (6 mg+0,4 mg) na dobę.¹⁰

  Dzieci i młodzież

  Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u dzieci i młodzieży.¹¹

  Tabela dawkowania

  Grupa pacjentów	Zalecane dawkowanie	Uwagi
  Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku	1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę	Przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków
  Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min)	1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę	Bez modyfikacji dawki
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min)	Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę	Wymagana ostrożność przy stosowaniu
  Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh)	1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę	Bez modyfikacji dawki
  Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh)	Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę	Wymagana ostrożność przy stosowaniu
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh)	Stosowanie przeciwwskazane	Nie należy stosować produktu
  Pacjenci stosujący umiarkowanie silne lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4	Maksymalnie 1 tabletka (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę	Wymagana ostrożność przy stosowaniu
  Dzieci i młodzież	Nie dotyczy	Brak wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej