Specjalne ostrzeżenia
Servenon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Servenon

Przedstawione poniżej ostrzeżenia oraz środki ostrożności odnoszą się do grupy farmakologicznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram – substancja czynna leku Servenon. Znajomość tych informacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji potencjalnych zagrożeń.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych, gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu escytalopramem w oparciu o pilną potrzebę kliniczną, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Należy również podkreślić brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

Na początku leczenia escytalopramem u niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. W celu zminimalizowania ryzyka nasilenia objawów lękowych zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej.³

Drgawki

Leczenie escytalopramem należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszego epizodu drgawek lub zwiększenia częstości napadów u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując leki z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania w trakcie terapii.⁴

Mania/hipomania

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leków SSRI. Leczenie escytalopramem należy natychmiast przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

Terapia lekami z grupy SSRI u pacjentów z cukrzycą może prowadzić do zaburzeń kontroli glikemii, manifestujących się jako hipoglikemia lub hiperglikemia. W takiej sytuacji może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjenci wymagają uważnej obserwacji do momentu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnym etapie poprawy.⁷

W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, również może występować zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Dodatkowo, te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególnie wysokie ryzyko prób samobójczych dotyczy pacjentów, u których w wywiadzie występowały zdarzenia związane z samobójstwem lub u których przed rozpoczęciem leczenia stwierdzono znaczne nasilenie myśli samobójczych. Pacjenci ci wymagają szczególnie wnikliwej obserwacji podczas terapii.⁹

Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Wszystkich pacjentów, a szczególnie osoby z grupy wysokiego ryzyka, należy ściśle monitorować, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki.¹⁰

Należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem niepokoju ruchowego, któremu często towarzyszy niemożność stania lub siedzenia w bezruchu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku ich pojawienia się, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie związaną z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak podeszły wiek, marskość wątroby lub jednoczesne stosowanie leków mogących powodować hiponatremię.¹³

Ryzyko krwawień

U pacjentów leczonych preparatami z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Należy zachować ostrożność stosując escytalopram, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących:¹⁴

• Doustne leki przeciwzakrzepowe
• Leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• Kwas acetylosalicylowy
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Tyklopidyna i dipirydamol

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej skłonnością do krwawień.¹⁵

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁶

Leczenie elektrowstrząsami

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsowej. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁷

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁸

• Sumatryptan i inne tryptany
• Tramadol
• Buprenorfina
• Tryptofan

Jeśli jednoczesne stosowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁹

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z lekami serotoninergicznymi zgłaszano zespół serotoninowy – stan zagrażający życiu. Na zespół serotoninowy wskazuje współwystępowanie objawów, takich jak:²⁰

• Pobudzenie
• Drżenie
• Drgawki kloniczne mięśni
• Hipertermia (podwyższenie temperatury ciała)

Inne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i produktów leczniczych serotoninergicznych oraz wdrożyć leczenie objawowe.²¹

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.²²

Objawy z odstawienia

Po zakończeniu leczenia escytalopramem często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli terapia została przerwana nagle. W badaniach klinicznych objawy odstawienne obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% przyjmujących placebo.²³

Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:²⁴

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

W większości przypadków objawy odstawienne mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, ale rzadko zgłaszano ich występowanie u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.²⁵

Objawy odstawienne zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy przy zakończeniu leczenia, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Odnotowano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁷

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁸

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z uprzednio zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁹

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:³⁰

• Znaczną bradykardią
• Ostatnio przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• Niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.³¹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem terapii escytalopramem należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, terapię należy przerwać i wykonać badanie EKG.³²

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta oka i zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, a w konsekwencji do rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.³³

Zawartość sodu

Lek Servenon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.³⁴