Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Savarix (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Savarix

Zgodnie z dostępnymi informacjami na temat produktu leczniczego Savarix w postaci żelu o składzie (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne: heparynę sodową (50 000 IU/100 g), wyciąg z kasztanowca (5 g/100 g) oraz benzokainę (1 g/100 g), nie prowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Brak danych przedklinicznych oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących ocenę toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tego specyficznego połączenia substancji czynnych w formie żelu.²

Wyjaśnienie braku badań przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że brak dedykowanych badań przedklinicznych dla produktu leczniczego Savarix nie jest niezwykły w przypadku preparatów do stosowania miejscowego, szczególnie zawierających substancje o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, jak heparyna sodowa, wyciąg z kasztanowca i benzokainy. Poszczególne substancje czynne wchodzące w skład preparatu mają dobrze poznaną charakterystykę farmakologiczną i toksykologiczną, co mogło stanowić podstawę oceny bezpieczeństwa produktu.³

Implikacje kliniczne dla stosowania produktu

Lek Savarix w postaci żelu, zawierający 500 j.m. heparyny sodowej, 10 mg wyciągu z kasztanowca i 50 mg benzokainy w jednym gramie produktu, jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Przy takiej drodze podania ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne jest ograniczona, co zmniejsza potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Bezpieczeństwo stosowania produktu opiera się zatem głównie na doświadczeniu klinicznym oraz danych bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych składników.⁴

Personel medyczny powinien uwzględnić brak specyficznych danych przedklinicznych podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leku Savarix, kierując się aktualną wiedzą o farmakologii klinicznej poszczególnych substancji czynnych oraz indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.⁵