Działania niepożądane leku Savarix

Preparat Savarix w postaci żelu o składzie (500 j.m. + 10 mg + 50 mg)/g zawiera trzy substancje czynne: heparynę sodową, wyciąg z kasztanowca oraz benzokainę. Każda z tych substancji może powodować specyficzne działania niepożądane, które należy monitorować podczas stosowania leku.¹

Występujące działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Savarix odnotowano dwie główne kategorie działań niepożądanych: związane z układem immunologicznym oraz zaburzenia krwi i układu chłonnego. Obie kategorie działań niepożądanych występują rzadko, co oznacza częstość występowania większą niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniejszą niż 1 na 1000 pacjentów.^{1/10 000 do 2}

Reakcje immunologiczne

W przypadku leku Savarix mogą wystąpić reakcje alergiczne objawiające się jako: świąd, pokrzywka, rumień, pieczenie oraz stany zapalne skóry. Te objawy są klasyfikowane jako rzadkie, co oznacza że dotyczą niewielkiego odsetka pacjentów stosujących lek.^{1/10 000 do 3}

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia methemoglobinemii, która jest związana z obecnością benzokainy w preparacie. Benzokaina podawana na skórę w postaci żelu może powodować tę poważną reakcję, choć występuje ona rzadko (częstość: >1/10 000 do <1/1 000). ^{1/10 000 do 4}

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu leku Savarix do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System farmakovigilance umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych czy objawów methemoglobinemii, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Methemoglobinemia jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ^{1/10 000 do 6}

Zgłoszenia działań niepożądanych należy kierować do odpowiednich instytucji, w tym przypadku do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefonicznie: + 48 22 49 21 301, faksem: + 48 22 49 21 309 lub drogą elektroniczną: [email protected].⁷