Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Rosufy 5 mg

Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną (produkt Rosufy) zaleca się stosowanie diety obniżającej stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do celu terapeutycznego oraz reakcji pacjenta. Dawka początkowa u dorosłych wynosi zwykle 5 lub 10 mg raz na dobę, z możliwością modyfikacji po 4 tygodniach. Maksymalna dawka 40 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wahają się od 5 mg (wiek 6-9 lat) do 5-20 mg (wiek 10-17 lat), natomiast u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka początkowa wynosi 5-10 mg, a maksymalna 20 mg. Produkt nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat. U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg, bez konieczności dalszej modyfikacji ze względu na wiek.

Pobierz ChPL PDF Rosufy – Tabletki powlekane – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosufy

Przed rozpoczęciem terapii produktem Rosufy, pacjent powinien stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie rozuwastatyny zawsze powinno być ustalane indywidualnie, uwzględniając cel terapeutyczny oraz reakcję pacjenta na zastosowane leczenie.¹

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa produktu Rosufy wynosi 5 lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych dotychczas statynami, jak i osób po zmianie leczenia z innego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić: stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności można dokonać modyfikacji dawki po 4 tygodniach leczenia.²

Dawka maksymalna 40 mg powinna być rozważana wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie u osób z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy zastosowaniu dawki 20 mg. Pacjenci otrzymujący dawkę 40 mg wymagają regularnej kontroli lekarskiej. Zaleca się, aby rozpoczęcie leczenia dawką 40 mg odbywało się pod nadzorem specjalisty.³

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych dotyczących zmniejszenia ryzyka występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu Rosufy u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas terapii.⁵

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera):

U dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę, zakres stosowanych dawek to 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.⁶
U dzieci w wieku 10-17 lat: zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.⁷

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat:

Zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn.
Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę.
Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem dawek innych niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów.
Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.⁸

Produkt Rosufy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁹

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie jest wymagana dalsza modyfikacja dawkowania w zależności od wieku.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Przeciwwskazania: dawka 40 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; jakiekolwiek dawki produktu Rosufy są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Pacjenci z ≤7 punktów w skali Child-Pugh: nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę.
Pacjenci z 8-9 punktów w skali Child-Pugh: obserwowano zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.
Brak danych u pacjentów >9 punktów w skali Child-Pugh.
Przeciwwskazania: stosowanie produktu Rosufy jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹²

Różnice etniczne: u pacjentów pochodzących z Azji zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg ze względu na zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.¹³

Polimorfizm genetyczny: u pacjentów ze zidentyfikowanym polimorfizmem genetycznym, który może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Rosufy.¹⁴

Pacjenci predysponowani do miopatii: u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.¹⁵

Interakcje z innymi lekami

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1, BCRP). Równoczesne stosowanie produktu Rosufy z lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu na skutek interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem), zwiększa ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy.¹⁶

W przypadku konieczności równoczesnego stosowania takich leków z produktem Rosufy:

Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych.
Rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosufy, jeśli to możliwe.
Uważnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania produktu Rosufy i terapii równoległej, jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest nieuniknione.¹⁷

Sposób podawania

Produkt Rosufy jest przeznaczony do podawania doustnego. Może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹⁸

Tabela dawkowania leku Rosufy

Populacja pacjentów	Dawka początkowa	Zakres dawkowania	Dawka maksymalna	Uwagi szczególne
Dorośli z hipercholesterolemią	5 lub 10 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Dawkę 40 mg stosować tylko u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, gdy nie osiągnięto celu przy dawce 20 mg
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka stosowana w badaniach klinicznych
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-10 mg raz na dobę	10 mg raz na dobę	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5-10 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat)	5 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Dawkę dostosować indywidualnie
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	Stosowanie produktu Rosufy przeciwwskazane we wszystkich dawkach
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci predysponowani do miopatii	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci stosujący leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporyna, inhibitory proteaz)	Zależnie od rodzaju interakcji – dostosować dawkę lub rozważyć alternatywne leczenie

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Rosufy 5 mg